2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANT TEVA 125 mg, gélule ET APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ?

Ne prenez jamais APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule :

· si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou à donner APREPITANT TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre APREPITANT TEVA ou de donner ce médicament à l’enfant.

Avant de débuter le traitement par APREPITANT TEVA, informez le médecin si vous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou de celui de l’enfant.

Enfants adolescents

Ne donnez pas APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélules de 125 mg et 80 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.

Autres médicaments et APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule

APREPITANT TEVA peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’après sa prise.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec APREPITANT TEVA (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule »).

La prise simultanée d'APREPITANT TEVA et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANT TEVA ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, car ils peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec APREPITANT TEVA. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT TEVA et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT TEVA,

· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus (immunosuppresseurs),

· l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),

· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur),

· l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer),

· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),

· la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires),

· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),

· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),

· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),

· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir),

· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),

· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections par le VIH),

· le kétoconazole, sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),

· l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),

· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),

· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),

· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),

· la tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant de prendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ».

On ne sait pas si APREPITANT TEVA est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'APREPITANT TEVA. Si vous ou l’enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule contiennent du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou l’enfant avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre APREPITANT TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

· constipation, indigestion,

· maux de tête,

· fatigue,

· perte de l'appétit,

· hoquet,

· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

Les

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

· étourdissements, somnolence,

· acné, éruption cutanée,

· anxiété,

· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d’estomac, bouche sèche, flatulences,

· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlure plus fréquentes,

· faiblesse, sensation générale d'inconfort,

· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,

· battements du cœur rapides ou irréguliers,

· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.

Les

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :

· difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,

· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),

· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,

· infection bactérienne, infection fongique,

· constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,

· mictions fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines,

· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,

· toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge,

· écoulements et démangeaisons oculaires,

· bourdonnements d'oreille,

· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,

· soif excessive,

· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins,

· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule

· La substance active est l’aprépitant.

Aprépitant..................................................................................................................... 125 mg

Pour une gélule de 125 mg

Aprépitant ....................................................................................................................... 80 mg

Pour une gélule de 80 mg

· Les autres composants sont :

Saccharose (voir rubrique 2, « APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule contiennent du saccharose »), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171) ; la gélule de 125 mg contient également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 125 mg sont opaques avec un corps blanc et une coiffe rose, mesurent environ 19,0 mm de long et contiennent des granulés blancs à blanc cassé.

Les gélules de 80 mg sont opaques avec un corps et une coiffe blancs, mesurent environ 17,4 mm de long et contiennent des granulés blancs à blanc cassé.

La présentation suivante est disponible pour APREPITANT TEVA 125 mg, gélule et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule :

Kit de traitement de 3 jours contenant : 1 plaquette contenant une gélule de 125 mg et 1 plaquette unitaire contenant deux gélules de 80 mg.