2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfuroxime ou à tout autre antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Faites attention avec APROKAM :

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la pénicilline,

· si vous présentez un risque d’infection due à une bactérie appelée Staphylococcus aureus résistant à la méticilline,

· si vous présentez un risque d’avoir une infection qui peut être sévère,

· s’il vous a été diagnostiqué une cataracte compliquée,

· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps que celle pour votre cataracte,

· si vous avez une grave maladie de la thyroïde.

APROKAM est uniquement administré par injection dans l’œil (injection intra-camérulaire).

APROKAM doit être administré dans les conditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de la cataracte (cela veut dire dans un environnement propre et sans germe).

Un flacon d’APROKAM doit être utilisé pour un seul patient.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· APROKAM vous sera administré uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques potentiels

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable suivant est très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· Réaction allergique sévère pouvant occasionner des difficultés à respirer ou provoquer des vertiges.

L’effet indésirable suivant est rapporté avec une fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Œdème maculaire (vision floue ou ondulée près du centre de votre champ de vision ou au centre de celui-ci)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est : la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique)

Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.

Après reconstitution, 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.

· Les autres composants sont : Il n’y a pas d’autres composants

Qu’est-ce que APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

APROKAM est une poudre pour solution injectable, la poudre est blanche à presque blanche et est fournie dans un flacon en verre.

Chaque boite contient un ou dix ou vingt flacons ou 10 flacons avec 10 aiguilles-filtre stériles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.