2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Prialt

si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre moelle épinière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt

Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).

Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le cathéter entre dans votre corps.

Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l’infection.

Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d’infection.

Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme, et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.

Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.

Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.

La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.

Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.

Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Prialt

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.

Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.

Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.

Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.

Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n’est pas connue) – c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)

Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une

« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales, diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation, difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000)

Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Prialt

La substance active est le ziconotide.

- Un ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

- Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes ; chaque flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.

- Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu'est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.