2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Puregon

Si vous :

êtes allergique à la follitropine bêta ou à l’un des autres composants contenus dans Puregon (mentionnés dans la rubrique 6)

avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus)

avez des saignements vaginaux abondants ou irréguliers dont la cause est inconnue

avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive

avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale

avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale

êtes un homme infertile en raison d’une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Puregon si vous :

avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (la néomycine et/ou la streptomycine)

avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques

avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie)

avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne)

avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)

avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée).

Si vous êtes une femme :

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Puregon quotidiennement. Vous pouvez avoir régulièrement des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Ceci est très important car une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Cette complication grave est appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Le SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez d’importants gonflements abdominaux, des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen), une sensation de malaise (nausées), des vomissements, un gain de poids soudain dû à l’accumulation de liquide, des diarrhées, une diminution de la production d’urine ou des difficultés à respirer (voir aussi la rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels).

à Une surveillance régulière de la réponse au traitement par FSH contribue à prévenir une hyperstimulation ovarienne.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs à l’estomac, même si cela survient quelques jours après que la dernière injection ait été faite.

Grossesse et multiple et anomalies congénitales

Après un traitement par gonadotrophines, il existe un risque augmenté de grossesses multiples même si un seul embryon a été transféré dans l’utérus. Des grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés pendant la période qui entoure la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme,

caractéristiques du sperme, capital génétique des parents) peuvent être associées à un risque accru d’anomalies congénitales.

Complications au cours de la grossesse

Il existe une légère augmentation du risque de grossesse en dehors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse extra-utérine.

Le risque de fausse couche est légèrement supérieur chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Caillot sanguin (Thrombose)

Le traitement par Puregon, ainsi que la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau.

Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :

blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)

accident vasculaire cérébral

crise cardiaque

problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)

flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.

Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier :

si vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de présenter une thrombose

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose

si vous présentez un excès de poids important.

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne est survenue après un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon. Une torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne SHSO

êtes enceinte ou pensez être enceinte

avez déjà eu une chirurgie du ventre (abdominale)

avez déjà eu une torsion d’un ovaire

avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).

Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de reproduction

Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales

De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

avez été informée par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.

Si vous êtes un homme :

Hommes présentant trop de FSH dans le sang

Des taux sanguins augmentés de FSH sont un signe d’une pathologie des testicules. Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas. Pour vérifier les effets du traitement, votre médecin peut vous demander l’analyse d’un échantillon de sperme quatre à six mois après le début de votre traitement.

Autres médicaments et Puregon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si Puregon est utilisé en association avec le citrate de clomifène, les effets de Puregon peuvent être augmentés. Si un agoniste de la GnRH (un médicament utilisé pour prévenir une ovulation précoce) a été administré, des posologies plus élevées de Puregon pourront être nécessaires.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas utiliser Puregon si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.

Puregon peut affecter la production de lait. Il est peu probable que Puregon passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d’utiliser Puregon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Puregon affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Puregon

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de Puregon chez l’enfant.