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QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Code ATC : G03AA07

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal oral - code ATC : G03AA07.

QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif hormonal oral utilisé dans le but d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé de QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Informations générales

Avant de commencer à utiliser Éthinylestradiol/Lévonorgestrel, vous devez lire les informations sur la thrombose vasculaire dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous connaissiez les symptômes de thrombose vasculaire – voir rubrique 2 « Thrombose vasculaire ».

Avant de commencer un traitement par QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou les circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Ne prenez jamais QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle. Ceci s'applique aux maladies suivantes :

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o hypertension artérielle sévère,

o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins,

o hyperhomocystéinémie ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, anticorps anti-facteur V Leiden ou antiphospholipides) ;

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé (voir rubrique 6). Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

· si vous devez être opérée ou rester immobilisée pendant une longue période (voir rubrique “Thrombose vasculaire”)

· Si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et QIADE »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.

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3. COMMENT PRENDRE QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Prenez un comprimé de QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés. Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle (cette période est également appelée semaine d'arrêt ou d'interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l'arrêt pendant les 7 jours), même si l'hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

La plaquette contient 21 comprimés. Près de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine auquel vous devez le prendre. Par exemple, si vous commencez le mercredi, prenez le comprimé près duquel figure la mention « MER ». Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu'à la prise des 21 comprimés.

Quand commencer la première plaquette

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle, mais vous devez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, suivez l'avis de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule progestative seule, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestatif) :

Vous pouvez prendre le relais de la pilule progestative seule le jour que vous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de l'implant et du dispositif intra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

· Après un accouchement :

Commencez à prendre QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé au moins 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une autre méthode de contraception dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou attendre vos premières règles.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d'un trop grand nombre de comprimés de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si vous découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est important.

Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente qu'il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes :

· Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements intermenstruels pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

· Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d'une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eu d'hémorragie de privation au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un effet indésirable, surtout s’il est sévère ou durable, ou si votre état de santé subit un changement que vous pensez être dû à Ethinylestradiol/Lévonorgestrel, veuillez en informer votre médecin.

Il existe un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV) ou les artères (thromboembolie artérielle (TEA) de toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour en savoir plus sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Éthinylestradiol/Lévonorgestrel ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

très fréquent :

affecte plus d'une utilisatrice sur 10

fréquent :

affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

peu fréquent :

affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

rare :

affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

très rare :

affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

non connu :

la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables

Les

Effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings (gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.

Systèmes

Fréquence des effets indésirables

Effets indésirables fréquents

Effets indésirables peu fréquents

Effets indésirables rares

Effets indésirables très rares

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques graves avec éruption cutanée, démangeaisons ou une urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés respiratoires

Urticaire, angio-œdème, Réaction anaphylactique

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution), intolérance au glucose

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Aggravation d’une dépression

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissements, stupeur

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de la vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales

Crampes abdominales, flatulences

Colite ischémique, exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colite hémorragique)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire y compris lithiase biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l'apparition d'une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante de la vésicule biliaire), lésions hépatiques : hépatite ou dysfonctionnements hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Eruption cutanée vésiculeuse (herpès gestationnel) pendant la grossesse

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, règles douloureuses ou irrégulières, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique (œdèmes)

Aggravation de varicosités, syndrome hémolytique et urémique
Otosclérose, aggravation d'une porphyrie

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

diminution de la concentration sérique de l’acide folique (les taux sériques d’acide folique peuvent être diminués par la pilule. En cas de survenue d’une grossesse peu après l’arrêt du contraceptif oral, la diminution du taux d’acide folique peut être cliniquement significative)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

· les substances actives sont :

Lévonorgestrel ............................................................................................. 150 microgrammes

Ethinylestradiol .............................................................................................. 30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (3 cps), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brunâtre, rond, convexe.

Boîte de 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 ou 100 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MYLAN SAS

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