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ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Code ATC : B03XA02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie. Vous présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Les symptômes peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Le mode d’action d’Aranesp est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle. L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse. La substance active d’Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant. L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d’en ressentir les effets. Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité d’Aranesp à traiter l’anémie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse. Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Aranesp :
si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres médicaments prescrits par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aranesp.
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:
hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
anémie falciforme ;
crises d'épilepsie (convulsions) ;
convulsions (crises ou attaques) ;
atteinte hépatique ;
absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ;
allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du latex, ou
hépatite C.
Précautions particulières :
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d’autres patients. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine. Votre médecin devrait toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Si vous êtes un patient atteint d’insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose d’Aranesp, car l’augmentation répétée de votre dose d’Aranesp alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Votre médecin vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d’hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable. Parlez-en à votre médecin.
Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de
Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Autres médicaments et Aranesp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait
être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang. Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Aranesp n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :
- êtes enceinte ;
- soupçonnez d’être enceinte ; ou envisagez d’être enceinte.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Aranesp contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, soit essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp car votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl. Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Auto-administration d’Aranesp
Votre médecin a décidé que l’administration par vous-même, l’infirmier/ère ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront comment procéder à l’injection à l’aide du stylo prérempli.
N’essayez pas de procéder à l’injection si vous n’y avez pas été formé. Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Le stylo prérempli n’est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Pour les instructions relatives à l’utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée).
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de :
- 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
- 0,45 microgramme une fois par semaine.
Chez l’adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme dose initiale.
Pour tous les adultes et les enfants âgés d’1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines. Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (de sous-cutanée (sous la peau) à intra-veineuse (dans une veine)). Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment. Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l’ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La voie d’injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra ajuster votre posologie.
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de :
- 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de
- 2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’auriez dû
Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une tension arterielle très élevée. Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Aranesp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Si vous arrêtez d’utiliser Aranesp
Si vous voulez arrêter d’utiliser Aranesp, vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp
Patients insuffisants rénaux chroniques
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Réactions allergiques
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Accident vasculaire cérébral
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Convulsions (crises et attaques)
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Patients cancéreux
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Réactions allergiques
Rétention d'eau (œdème)
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Formation de caillots sanguins (thrombose)
Douleur autour du point d’injection
Rash et/ou rougeur de la peau
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Convulsions (crises et attaques)
Tous les patients
Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence
Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Rash cutané
Urticaire
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatemment un avis médical. Voir également rubrique 2.
Ecchymose (bleu) et saignement au point d’injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l’étiquette du stylo prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Aranesp si vous pensez qu’il a été congelé.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que votre stylo prérempli a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou éliminée.
Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du stylo prérempli est trouble ou présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Aranesp
La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une technique de génie génétique). La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aranesp et contenu de l’emballage extérieur
Aranesp est une solution injectable en stylo prérempli, claire, incolore ou légèrement opalescente.
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 DEstylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
AMGEN EUROPE
