2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose ?

Ne prenez jamais ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose:

· Si vous avez un saignement incontrôlé

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l'un des autres composants contenus dans ARGANOVA.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

ARGANOVA sera utilisé avec la plus grande précaution :

· S’il existe un risque accru de saignement

· Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autres anticoagulants comme l’héparine

· Si vous avez une maladie du foie

Enfants adolescents

été clairement établie.

Autres médicaments et ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

L’éthanol contenu dans ARGANOVA peut influencer l’effet d’autres médicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitement d’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes de l’alcoolisme).

ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ARGANOVA.

pendant la grossesse.

Évitez d’allaiter pendant le traitement par ARGANOVA (voir également « ARGANOVA contient de l’alcool »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ARGANOVA contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pendant la durée du traitement (voir également « ARGANOVA contient de l’alcool »).

ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose contient de l’alcool

Ce produit contient 400 mg/mL ou 50 % en volume d'alcool (éthanol) avant dilution, ce qui correspond à 0,5 % en volume après la dilution réalisée selon les recommandations. La dose quotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à 5 mL (4 g) d’alcool, ce qui équivaut à 100 mL de bière ou 40 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’une maladie hépatique, d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et leurs enfants. Cela peut également influencer l'effet d'autres médicaments.

ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose contient du sorbitol

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous êtes intolérant à certains sucres, vous devez en informer votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.

Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

· des saignements ou des ecchymoses

· du sang dans les urines ou dans les selles

· des vomissements ou des crachats sanglants

· des selles noires

· une difficulté à la respiration

· une peau moite froide

· la bouche sèche

· des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· anémie

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)

· nausées

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infections telles que les infections urinaires

· altération des paramètres sanguins

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· manque d’appétit

· diminution du taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang

· confusion

· vertiges

· évanouissement

· maux de tête

· accident vasculaire cérébral

· troubles musculaires

· troubles de la parole

· troubles de la vision

· surdité

· crise cardiaque

· épanchement liquidien dans le péricarde

· anomalie du rythme cardiaque

· tachycardie

· hypotension artérielle

· hypertension artérielle

· inflammation de la veine

· état de choc

· diminution de la quantité d’oxygène dans le sang

· difficulté respiratoire

· épanchement liquidien au niveau des poumons

· hoquet

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles

· constipation

· diarrhée

· inflammation de l’estomac

· difficultés à avaler

· lésion de la langue

· fonction hépatique anormale

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique

· éruption, y compris urticaire

· démangeaisons

· transpiration augmentée

· perte de cheveux

· faiblesse musculaire

· douleurs musculaires

· insuffisance rénale

· fièvre

· douleur

· fatigue

· réactions au site d’injection

· gonflement des jambes

· sécrétion de la plaie

· résultats biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose

· La substance active est : l’argatroban.

1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d’argatroban monohydraté.

1 flacon de 2.5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg d’argatroban monohydraté.

· Les autres composants sont :

L’éthanol anhydre, le sorbitol et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution et les flacons sont conditionnés dans des cartons de 1 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.