2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

>N’utilisez jamais ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous avez un saignement incontrôlé

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Si votre médecin vous a informé(é) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

ARGATROBAN ACCORD sera utilisé avec la plus grande précaution :

· s'il existe un risque accru de saignement

· si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d'autres anticoagulants comme l'héparine

· si vous avez une maladie du foie

Autres médicaments et ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ARGATROBAN ACCORD qu'en cas de nécessité bien établie. Evitez d'allaiter pendant le traitement par ARGATROBAN ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du traitement par ARGATROBAN ACCORD sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sorbitol

Ce médicament contient 3 mg de sorbitol par mL de solution. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. En effet l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL de solution. En tenir compte chez les personnes devant contrôler leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements. Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients. Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants:

· des saignements ou des ecchymoses ;

· du sang dans les urines ou dans les selles ;

· des vomissements ou des crachats sanglants ;

· des selles noires ;

· une difficulté à la respiration ;

· une peau moite froide ;

· la bouche sèche ;

· des pupilles dilatées et/ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) :

· anémie ;

· formation de caillot dans la circulation sanguine ;

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)

· nausées.

Effets indésirables peu fréquents (affectant plus de 1 patient sur 1 000) :

· infections telles que les infections urinaires ;

· altération des paramètres sanguins ;

· formation de caillot dans la circulation sanguine ;

· manque d'appétit

· faible taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang ;

· confusion ;

· vertiges ;

· évanouissement ;

· maux de tête ;

· accident vasculaire cérébral ;

· troubles musculaires ;

· troubles de la parole ;

· troubles de la vision

· surdité ;

· crise cardiaque ;

· épanchement liquidien dans le péricarde ;

· anomalie du rythme cardiaque ;

· tachycardie ;

· hypotension artérielle ;

· hypertension artérielle ;

· inflammation de la veine ;

· état de choc ;

· diminution de la quantité d'oxygène dans le sang ;

· difficulté respiratoire ;

· épanchement liquidien au niveau des poumons ;

· hoquet ;

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· inflammation de l'estomac ;

· difficultés à avaler ;

· lésion de la langue ;

· fonction hépatique anormale ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique ;

· éruption, y compris urticaire ;

· démangeaisons ;

· transpiration augmentée ;

· perte de cheveux ;

· faiblesse musculaire ;

· douleurs musculaires ;

· insuffisance rénale ;

· fièvre ;

· douleur ;

· fatigue ;

· réactions au site d'injection ;

· gonflement des jambes ;

· sécrétion de la plaie ;

· résultats biologiques anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

La substance active est l’argatroban

1 mL de solution pour perfusion contient 0,966 mg d’argatroban équivalant à 1 mg d’argatroban monohydraté.

1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 48,30 mg d’argatroban équivalant à 50 mg d’argatroban monohydraté.

· Les autres excipients sont : sorbitol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle.

Le flacon de 50 mL est en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule flip-off en aluminium.

Chaque flacon contient 50 mL de solution pour perfusion.

Les flacons sont conditionnés dans des boites de 1, 5 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.