2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan ?

Vous ne devez jamais recevoir Rapiscan

- si vous avez une fréquence cardiaque lente (bloc cardiaque de degré élevé ou atteinte du 26 noeud sino-auriculaire) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque ;

- si vous souffrez de douleurs thoraciques survenant de façon imprévisible (angor instable) et qu’un traitement n’a pas permis d’atténuer ;

- si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ;

- si vous avez une insuffisance cardiaque ;

- si vous êtes allergique au régadénoson ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Rapiscan.

Votre médecin doit être averti avant que vous receviez Rapiscan :

- si vous avez eu récemment un grave problème cardiaque (par exemple, une crise cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux) ;

- si vous avez un rythme cardiaque caractérisé par des battements de coeur très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ;

- si vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée, en particulier si elle a été accompagnée d’épisodes récents de saignements de nez, de maux de tête ou de vision trouble ou double ;

- si vous avez présenté des épisodes de mini-AVC (appelés accidents ischémiques transitoires) ;

- si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital ;

- si vous connaissez des épisodes de bloc cardiaque (pouvant ralentir le coeur) ou si vous avez une fréquence cardiaque très lente ;

- si vous avez n’importe quelle maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, en particulier une maladie qui s’aggrave lorsque votre pression artérielle diminue, comme un volume sanguin faible (en raison, par exemple, d’une diarrhée sévère ou d’une déshydratation ou de la prise de produits contre la rétention d’eau), une inflammation autour du coeur (péricardite) et certaines formes de maladies valvulaires ou artérielles (par exemple, une sténose aortique ou mitrale) ;

- si vous avez une maladie qui provoque des crises convulsives (convulsions), par exemple épilepsie, ou si vous avez déjà présenté des crises convulsives ;

- si vous avez de l’asthme ou une maladie des poumons. Si vous êtes dans l’un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de recevoir l’injection.

Enfants et adolescents

Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Rapiscan

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Une prudence particulière est requise en cas d’utilisation des médicaments suivants :

- La théophylline, médicament utilisé pour traiter l’asthme et d’autres maladies des poumons, ne doit pas être utilisée pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car elle peut bloquer l’effet de Rapiscan.

- Le dipyridamole, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins, ne doit pas être utilisé pendant au moins deux jours avant de recevoir Rapiscan car il peut modifier l’effet de Rapiscan.

Rapiscan avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d’aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l’effet de Rapiscan.

Grossesseet allaitement

Avant de recevoir Rapiscan, dites à votre médecin :

- -si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant l’utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte. Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l’animal mais on ignore s’il 27 existe un risque chez l’être humain. Votre médecin ne vous administrera Rapiscan qu’en cas de nécessité absolue.

- -si vous allaitez. On ne sait pas si Rapiscan peut passer dans le lait maternel. Vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin le juge nécessaire. Vous devez éviter d’allaiter pendant au moins 10 heures après avoir reçu Rapiscan.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rapiscan peut provoquer des sensations vertigineuses. Il peut causer d’autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines tant que ces effets ne se sont pas atténués.

Rapiscan contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Après avoir reçu Rapiscan, vous recevrez une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 45 mg de sodium. À prendre en compte si vous devez limiter votre apport alimentaire en sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Rapiscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement d’intensité légère. Ils apparaissent normalement peu de temps après l’injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l’espace de 30 minutes. Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.

Des effets indésirables plus graves incluent :

- un arrêt soudain du coeur ou une détérioration du coeur, un bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du coeur), des battements de coeur rapides.

- une pression artérielle faible pouvant entraîner un évanouissement ou des mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler). Dans de rares cas, Rapiscan peut provoquer un accident vasculaire cérébral (appelé également accident cérébrovasculaire).

- une réaction allergique, pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (oedème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge et des difficultés pour respirer, peut survenir immédiatement ou de façon retardée après l’injection de Rapiscan. Si vous pensez avoir des effets indésirables sévères, prévenez immédiatement votre médecin. Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)

- maux de tête, sensations vertigineuses

- essoufflement

- douleur dans la poitrine

- modifications visibles sur l’enregistrement de l’activité du coeur (électrocardiogramme)

- rougeurs cutanées

- sensation de gêne dans l’estomac

Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100)

- douleur dans la poitrine (angor), rythmes cardiaques anormaux, accélération des battements du coeur, sensation qu’un battement de coeur a été sauté, que le coeur s’emballe, ou bat trop fort ou trop vite (palpitations)

- pression artérielle basse

- gorge serrée, irritation de la gorge, toux

- vomissements, nausées

- sensation de malaise ou de faiblesse

- transpiration excessive

- douleur dans le dos, les bras, les jambes, le cou ou la mâchoire

- sensation de gêne dans les os et les muscles

- fourmillements, perte de sensation, modifications du goût

- sensation de gêne dans la bouche

Effets indésirables peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs) sur 1 000)

- arrêt soudain du coeur ou lésion du coeur, bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du coeur), ralentissement des battements du coeur

- convulsions, évanouissement, mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler), baisse de réactivité (pouvant inclure un état comateux), tremblements, somnolences

- respiration rapide

- pression artérielle élevée, pâleur, refroidissement des extrémités

- vision trouble, douleur dans les yeux

- réaction allergique pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (oedème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des difficultés pour respirer

- respiration sifflante

- anxiété, difficultés à dormir

- sifflement dans les oreilles

- ballonnements, diarrhée, émission involontaire de selles

- rougeurs sur la peau

- douleur dans les articulations

- douleur ou gêne autour du site d’injection, douleur corporelle généralisée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- difficultés pour respirer (bronchospasme)

- arrêt respiratoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rapiscan

La substance active de Rapiscan est le régadénoson. Chaque flacon de 5 ml de Rapiscan contient 400 microgrammes de régadénoson. Les autres composants sont : édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate de sodium monobasique hydraté, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Rapiscan et contenu de l’emballage extérieur

La solution injectable de Rapiscan est une solution limpide et incolore dénuée de particules visibles. Rapiscan est fourni dans une boîte contenant un flacon en verre de 5 ml à usage unique avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

- Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l’aide d’un cathéter ou d’une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros. 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l’injection de Rapiscan.

- Le produit radiopharmaceutique utilisé pour l’agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10-20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

- Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.

- Pour la mesure de la FFR, Rapiscan doit être administré sous forme d’injection rapide, d’une durée de 10 secondes, dans une veine périphérique à l’aide d’un cathéter ou d’une aiguille de calibre 22 ou supérieur.

- Un volume de 10 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être administré immédiatement après l’injection de Rapiscan.

- Les techniques standard de cathétérisme et de mesure de la FFR doivent être suivies et la FFR doit être mesurée comme la valeur la plus faible de Pd/Pa obtenue pendant l’hyperémie maximum à l’état d’équilibre. - Si cela est jugé nécessaire, une deuxième dose de 400 microgrammes peut être injectée au moins 10 minutes après la première dose pour procéder à une mesure de la FFR pendant la même procédure de cathétérisme.

- En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

- Ce médicament doit être inspecté visuellement avant administration afin de vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur du produit. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Pour plus d’informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit complet.