Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
Code ATC : A06AH01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la codéine). Il est utilisé chez ces patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces. Les opioïdes sont prescrits par votre médecin. Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
Ce médicament est réservé à l’adulte (âgé de 18 ans et plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Relistor
si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l’état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Relistor.
si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale). Voir rubrique 4.
si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux
si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.
il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’une aide éventuelle car l’émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’injection du médicament.
si vous présentez une douleur persistante de l’estomac, des nausées ou des vomissements qui sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin.
si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous souffrez d’une pathologie diverticulaire aigüe ou d’un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois.
ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l’utilisation d’opioïdes. Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
Autres médicaments et Relistor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Grossesse et allaitement
Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les étourdissements sont un effet fréquent de ce médicament, ce qui peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Relistor
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d’injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu’à une fois par jour (7 fois par semaine).
La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. La dose est administrée toutes les 48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des cuisses, (2) de l’abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l’absence d’auto-injection). (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L’ADMINISTRATION DE L’INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)
Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l’injection ; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû (soit en cas d’injection d’une quantité excessive, soit en cas d’une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Conservez toujours l’emballage extérieur avec vous, même s’il est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Relistor
Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Relistor
Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10. Si vous éprouvez l’un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin :
Douleur abdominale (maux de ventre)
Nausées (envie de vomir)
Diarrhée (selles liquides fréquentes)
Flatulence (ballonnements)
D’autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :
Sensations vertigineuses (étourdissements)
Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l’un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
Réactions au site d’injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)
Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Relistor
La substance active est le bromure de méthylnaltrexone. Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Qu'est ce que Relistor et contenu de l’emballage extérieur
Relistor est une solution injectable. Elle est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon ni particule.
Chaque flacon contient 0,6 ml de solution.
Les boîtes de plus de 1 flacon contiennent des boîtes internes composées de : un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.
Les présentations suivantes sont disponibles :
Flacon unique
Boîte contenant 2 flacons, 2 seringues à aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 2 boîtes internes).
Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 7 boîtes internes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA (RÉPUBLIQUE TCHÈQUE)
