2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel

Ne prenez jamais Renagel:

• si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)

• si vous souffrez d’occlusion intestinale

• si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez l’un des cas mentionnés cidessous :

• si vous n’êtes pas encore dialysé

• si vous avez des problèmes pour avaler ,

• si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin

• si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements

• si vous avez une diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie intestinale inflammatoire)

• si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin

• si vous avez une maladie inflammatoire grave de l’intestin.

Traitements supplémentaires :

En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :

• présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.

• avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

Changement de traitement :

Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale

Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d’acide folique.

Enfants et adolescents :

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).

L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et Renagel

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).

• Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.

• Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus(médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.

• chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas. Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.

• Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-oesophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.

Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 800 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.

Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesseet allaitement

La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite. Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Renagel.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

nausées, vomissements

Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :

diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

hypersensibilité

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d’occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ;

- douleur abdominale, gonflement ou crampes ;

- constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), de saignements intestinaux, d’inflammation du gros intestin et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Renagel 800 mg comprimé pelliculé

- La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.

- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, de l’hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.

Qu’est-ce que Renagel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’impression Renagel 800 sur une face.

Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.

Conditionnements :

- 1 flacon de 100 comprimés

- 1 flacon de 180 comprimés

- Conditionnement mutliple de 180 comprimés (6 flacons de 30 comprimés)

- Conditionnement mutliple de 360 comprimés (2 flacons de 180 comprimés)

- Conditionnement mutliple de 540 comprimés (3 flacons de 180 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées