2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l’un des composants d’ARICEPT listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l’une des mises en gardes indiquées ci-dessous :

· ulcère de l’estomac ou du duodénum ;

· antécédents de convulsion ;

· antécédents de maladie cardiaque (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent) ;

· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;

· antécédent de maladie du foie ou hépatite ;

· difficultés à uriner ou une maladie des reins ;

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

Enfants adolescents

ARICEPT n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prendrez un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s’applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par ARICEPT. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet d’ARICEPT. Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· Autres médicaments pour traiter la maladie d’Alzheimer ; par exemple galantamine.

· Antalgiques ou traitement contre l’arthrite par exemple l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme le diclofénac ou l’ibuprofène.

· Autres médicaments anticholinergiques ; par exemple la toltérodine.

· Antibiotiques ; par exemple érythromycine ou rifampicine.

· Traitement pour les mycoses; par exemple kétoconazole.

· Antidépresseurs ; par exemple fluoxétine.

· Antiépileptiques; par exemple phénytoïne ou carbamazépine.

· Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques ; par exemple quinidine ou bêta-bloquant (propanolol, aténolol).

· Traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine.

· Anesthésiques généraux.

· Médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple des préparations à base de plantes.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenez ARICEPT. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.

ARICEPT peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d’une maladie grave du foie ne doivent pas prendre ARICEPT.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La nourriture ne modifie pas l’effet d’ARICEPT.

ARICEPT ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARICEPT.

ARICEPT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

ARICEPT peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps, vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Cela pourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant être fatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse) (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Diarrhée,

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Crampes musculaires,

· Fatigue,

· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie),

· Rhume,

· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),

· Rêves anormaux y compris des cauchemars,

· Agitation,

· Agressivité,

· Perte de connaissance,

· Vertiges,

· Douleurs abdominales,

· Eruption cutanée,

· Incontinence urinaire,

· Douleurs.

· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Hypersalivation.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil….......................................................................................... 5,00 mg

Equivalent à donépézil base .......................................................................................... 4,56 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont:

Mannitol, silice colloïdale anhydre, k-carraghénine, alcool polyvinylique.

Qu’est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Comprimé blanc sur lequel est gravé "5" sur une face et "ARICEPT" sur l'autre.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.