2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ribavirine Mylan

Ne prenez jamais Ribavirine Mylan si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.

êtes allergique à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

allaitez.

avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.

avez une affection sanguine, comme l’anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l’anémie falciforme.

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.

Rappel : veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.

Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alpha. Ceux-ci incluent :

- Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.). Assurez-vous d’avoir accès à des soins d’urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement. Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement

- Des troubles oculaires sévères

- Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant de la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b. Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers. De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements. Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche

- Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents

- Une augmentation d’une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents

Population pédiatrique

Si vous vous occupez d’un enfant et que votre médecin décide de ne pas différer le traitement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b à l’âge adulte, il est important de comprendre que ce traitement en association entraîne une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.

De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Mylan :

Hémolyse : Ribavirine Mylan peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.

Pancytopénie : Ribavirine Mylan peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu’il est co-administré avec le peginterféron.

Des analyses de sang seront effectuées afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.

En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.

Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.

Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.

Adressez-vous à votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :

- êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

- êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique «Grossesse et allaitement »).

- avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.

- avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l’hépatite C

- avez des problèmes rénaux.

- avez le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d’autres problèmes du système immunitaire

Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alpha pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.

Rappel : veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si l’enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d’avaler, une solution buvable de ribavirine est également disponible.

Autres médicaments et Ribavirine Mylan

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

de l’azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec Ribavirine Mylan et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.

des médicaments anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d’antirétroviraux cART)] :

La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).

Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque accru de développer une anémie (faible nombre de globules rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.

En raison du risque d’acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n’est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.

Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement cART peuvent présenter un risque accru d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

--> Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :

Fille ou femme en âge d’avoir des enfants :

Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats de ces tests doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Homme :

Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.

L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire.

Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais est en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.

Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant l’interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.

Ribavirine Mylan contient du lactose

Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Veuillez lire la rubrique « Les effets indésirables éventuels » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.

Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d’autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’apparition.

Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou

un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l’interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par la ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Un à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec un médicament à base d’interféron alpha :

douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements de fréquence ou de rythme cardiaque, évanouissement,

confusion ; sensation de dépression ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui,

sensations d’engourdissement ou de picotement,

troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,

douleur sévère à l’estomac, selles noires ou à l’aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,

miction difficile ou douloureuse,

saignement sévère du nez,

fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,

problèmes de vue ou d’audition,

éruption cutanée importante ou rougeur.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ce médicament et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :

Les effets indésirables très fréquemment rapportés (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),

difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,

toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,

perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,

sécheresse cutanée, irritation, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Les effets indésirables fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certains globules blancs appelés lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,

infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),

vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant, changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (Herpès Simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème dentaires, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,

souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat fort), rythme cardiaque rapide,

ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,

règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,

texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, trouble hydrique.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

perceptions auditives ou visuelles imaginaires,

crise cardiaque, attaque de panique,

réaction d’hypersensibilité au médicament,

inflammation du pancréas, douleur osseuse, diabète,

faiblesse musculaire.

Les effets indésirables rarement rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

crise d’épilepsie (convulsions),

pneumonie,

polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,

selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,

sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),

vascularite.

Les effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

suicide,

attaque (accidents vasculaires cérébraux).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

pensées d’atteinte à la vie d’autrui

manie (enthousiasme excessif ou immodéré),

péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même],

changement de la couleur de la langue.

Les effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ce médicament et un médicament à base d’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :

Les effets indésirables très fréquemment rapportés peut toucher plus d’1 personne sur 10

baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),

diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),

sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,

sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Les effets indésirables fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),

excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),

agitation, colère, comportement agressif, trouble du comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,

infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (mal à la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,

douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat fort), rythme cardiaque rapide, fonctionnement anormal du foie,

reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastro-œsophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,

troubles de la miction, infection urinaire,

règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,

acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, douleur dans les membres, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau,

éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions lymphatiques gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,

saignement de la muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence, intolérance à la lumière, démangeaison oculaire, douleur du visage, inflammation des gencives,

inconfort dans la poitrine, difficultés respiratoires, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,

pression sanguine basse,

augmentation du volume du foie,

règles douloureuses,

démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires, douleur dans la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.

La tentative de se faire soi-même du mal a également été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Ce médicament en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :

anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,

délire,

infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,

inflammation du pancréas,

éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de ce médicament et d’un médicament à base d’interféron alpha :

pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,

œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer),

syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),

constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps), toux constante,

problèmes oculaires dont rétine abimée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),

gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,

réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b peut aussi causer :

urine foncée, trouble ou anormalement colorée,

difficultés respiratoires, changements de votre rythme ou votre fréquence cardiaque,, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,

perte de conscience,

perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,

perte de la vue.

--> Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.

Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l’ajout de ce médicament et de peginterféron alpha peut augmenter le risque d’altération de la fonction hépatique

(par un traitement associant des antirétroviraux) et augmenter votre risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).

Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l’association de ribavirine et peginterféron alpha-2b (effets indésirables non répertoriés ci-dessus chez des patients adultes) :

appétit diminué,

douleur du dos,

lymphocytes CD4 diminués,

troubles du métabolisme des graisses,

hépatite,

douleur des membres,

candidose buccale (muguet buccal),

diverses anomalies des valeurs biologiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ribavirine Mylan

La substance active est la ribavirine 200 mg.

Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la povidone. L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane(E171). L’encre d’impression de l’enveloppe de la gélule contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d’ammoniaque concentrée, des agents colorants (E172, E132, E171).

Qu'est ce que Ribavirine Mylan et contenu de l’emballage extérieur

La gélule de Ribavirine Mylan est une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l’encre verte.

Ribavirine Mylan est disponible sous différentes présentations :

- flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé par un bouchon à vis de fermeture sécurité enfant en polypropylène (PP). Présentations de 84, 112, 140 ou 168 gélules.

- plaquettes :

- boîte en carton contenant 56 ou 168 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/Aclar - Aluminium.

- plaquettes pour délivrance à l'unité :

- boîte en carton contenant 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 gélules sous plaquettes pour délivrance à l'unité PVC/Aclar - Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Votre médecin vous prescrira la présentation qui conviendra le mieux à votre cas.