2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible si vous souffrez de :

· Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· Epilepsie ;

· Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face ;

· Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), pression artérielle anormale ;

· Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· Antécédent de jeux d'argent excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· Médicaments correcteurs du rythme cardiaque ;

· Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété ;

· Médicaments antifongiques ;

· Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ;

· Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.

Médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE BGR, vous devez consulter votre médecin.

ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d'alcool doit être évitée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ARIPIPRAZOLE BGR, comprimés orodispersibles a sur vous.

ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine qu'ARIPIPRAZOLE BGR comprimés orodispersibles contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Cela peut être nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

- diabète,

- Insomnie,

- sensations d’anxiété,

- sensation d’agitation et incapacité à demeurer immobile, difficultés à rester assis,

- mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,

- tremblements,

- céphalées,

- sensation de fatigue,

- somnolence,

- étourdissements,

- vision tremblante et trouble,

- diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

- indigestion,

- se sentir mal,

- hypersécrétion de salive,

- vomissements,

- se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

- augmentation des taux de prolactine,

- hyperglycémie,

- dépression,

- intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,

- mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

- trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

- vision double,

- fréquence cardiaque rapide,

- chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,

- hoquet

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’ aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue n’est pas connue.

- bas taux de globules blancs,

- bas taux de plaquettes,

- réaction allergique (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

- apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

- taux de sucre dans le sang élevé,

- manque de sodium sang,

- perte d’appétit (anorexie),

- perte de poids,

- prise de poids,

- pensées suicidaires, tentative de suicide et suicide,

- jeux d’argent excessifs,

- sensation agressive,

- agitation,

- nervosité,

- association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques),

- convulsions,

- syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),

- troubles de l’élocution,

- fixation du globe oculaire dans une position,

- mort subite inexpliquée,

- irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,

- attaque cardiaque,

- ralentissement de la fréquence cardiaque,

- caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

- pression artérielle élevée,

- perte de connaissance,

- inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection des poumons),

- spasme des muscles du larynx,

- inflammation du pancréas,

- difficultés à déglutir,

- diarrhée,

- gêne abdominale,

- gêne gastrique,

- insuffisance hépatique,

- inflammation du foie,

- coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

- anomalie des paramètres biologiques hépatiques,

- rash cutané,

- sensibilité à la lumière,

- calvitie,

- sudation excessive,

- dégradation musculaire inhabituelle qui peut conduire à des problèmes rénaux,

- douleur musculaire,

- rigidité,

- fuite urinaire involontaire (incontinence),

- difficultés à uriner,

- symptômes de sevrage chez les nouveau-nés en cas d’exposition durant la grossesse,

- érection prolongée et/ou douloureuse,

- difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

- douleur thoracique,

- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

- dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycolsylée.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Aripiprazole........................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : Maltose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, aspartam, arôme vanille (éthylvanilline), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles d'ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg sont roses, ronds, plats, non sécables. Ils sont disponibles dans des boîtes de 14 ou 28 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.