2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLE EG si vous souffrez de :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· convulsions ;

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage ;

· maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale ;

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· antécédents de jeux d'argent excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle

L’aripiprazole peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE EG avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE EG. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque ;

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété ;

· médicaments antifongiques ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ;

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.

Médicaments augmentant le niveau de sérotonine

Les triptans, le tramadol, le tryptophane, les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE EG, vous devez consulter votre médecin.

ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

ARIPIPRAZOLE EG peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

L'alcool doit être évité.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé l’aripiprazole durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE EG, vous ne devez pas allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu’ARIPIPRAZOLE EG a sur vous.

ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- diabète,

- insomnie,

- sensation d’anxiété,

- sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,

- mouvements brusques et saccadés involontaires, jambes sans repos,

- tremblements,

- céphalées,

- fatigue,

- somnolence,

- étourdissements,

- vision tremblante et trouble,

- diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

- indigestion,

- se sentir mal,

- hypersécrétion de salive,

- vomissements,

- sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- augmentation des taux sanguins de prolactine,

- hyperglycémie,

- dépression,

- intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,

- mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

- trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

- vision double,

- fréquence cardiaque rapide,

- chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissements ou évanouissements,

- hoquet.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue est indéterminée :

- taux faible de globules blancs,

- taux faible de plaquettes,

- réaction allergique (par exemple gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),

- apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

- taux élevé de sucre dans le sang,

- manque de sodium dans le sang,

- perte d’appétit (anorexie),

- perte de poids,

- prise de poids,

- pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,

- jeux d'argent excessifs,

- sensation d’aggressivité,

- agitation,

- nervosité,

- association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience et brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),

- convulsions,

- syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),

- trouble de l'élocution,

- mort subite inexpliquée,

- irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,

- attaque cardiaque,

- ralentissement de la fréquence cardiaque,

- caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez l’un de ces symptômes, demandez immédiatement conseil à votre médecin),

- pression artérielle élevée,

- évanouissement,

- inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection pulmonaire),

- spasme des muscles du larynx,

- inflammation du pancréas,

- difficultés à déglutir,

- diarrhée,

- gêne abdominale,

- gêne gastrique,

- insuffisance hépatique,

- inflammation du foie,

- coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

- anomalies des paramètres biologiques hépatiques,

- éruption cutanée,

- sensibilité à la lumière,

- calvitie,

- sudation excessive,

- dégradation musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux,

- douleur musculaire,

- rigidité,

- fuite urinaire involontaire (incontinence),

- difficulté à uriner,

- syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,

- érection prolongée et/ou douloureuse,

- difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

- douleur thoracique,

- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

- au niveau des analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée.

Chez des personnes âgées souffrant une démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (“attaque“) ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans et plus ont présenté des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Somnolence, mouvements brusques et saccadés incontrôlables, agitation et fatigue.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, sécheresse de la bouche, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l’appétit, contractions musculaires, mouvements incontrôlés des membres et sensations vertigineuses, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Aripiprazole............................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone de type B, bicarbonate de sodium, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, saccharine de sodium (E 954), arôme crème vanille (agents aromatisants, agents aromatisants naturels, lactose, hydroxyde de carbonate de magnésium), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond (diamètre de 8 mm), plat, de couleur rose pâle avec de petites taches dispersées.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.