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RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24h, dispositif transdermique
Code ATC : N06DA03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques code ATC : N06DA03.
La substance active de RIVASTIGMINE SANDOZ est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, la rivastigmine permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.
RIVASTIGMINE SANDOZ est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24h, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de RIVASTIGMINE SANDOZ) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).
· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique :
· si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent,
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif,
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner,
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives,
· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère,
· si vous souffrez de tremblements,
· si vous avez un poids corporel bas,
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés,
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.
Enfants adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h dispositif transdermique dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE SANDOZ peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Le dispositif transdermique de RIVASTIGMINE SANDOZ ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez RIVASTIGMINE SANDOZ, vous devez en informer votre médecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque le dispositif transdermique de RIVASTIGMINE SANDOZ est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du coeur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINE SANDOZ doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE SANDOZ sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.
3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique?
Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE SANDOZ en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
IMPORTANT :
· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.
· Un seul dispositif transdermique par jour.
· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
· Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.
Début du traitement
Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE SANDOZ dispositif transdermique qui vous convient.
· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h.
· La dose quotidienne habituelle recommandée est RIVASTIGMINE SANDOZ 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin peut envisager d’augmenter la dose à 13,3 mg/24 h.
· Utilisez un seul dispositif transdermique RIVASTIGMINE SANDOZ à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif depuis trois jours, n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h.
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l’alcool.
Où appliquer votre dispositif transdermique de RIVASTIGMINE SANDOZ
Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.
· Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
· Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants :
o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit,
o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins),
o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos
o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
| Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes |
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE SANDOZ peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la posologie est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· perte d’appétit,
· sensation de vertige,
· sensation d’agitation ou d’endormissement,
· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur,
· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),
· ulcère d’estomac,
· déshydratation (perte importante de liquide),
· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience),
· agressivité.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· Chute.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· rigidité des bras ou des jambes,
· tremblements des mains.
Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée,
· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson - tels que tremblements, raideur, troubles de la marche,
· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements,
· accélération ou irrégularité des battements cardiaques,
· augmentation de la pression artérielle,
· crises convulsives,
· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit),
· modifications des tests de votre fonction hépatique,
· sensation d’impatience.
· cauchemars
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de rivastigmine et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· hypersécrétion de salive,
· perte de l’appétit,
· sensation d’impatience,
· sensation de malaise général/se sentir malade,
· tremblements ou sensation de confusion,
· augmentation de la sudation.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides),
· difficulté à s’endormir,
· chutes accidentelles.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· crises convulsives
· ulcère de l’intestin
· douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· augmentation de la pression artérielle,
· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements,
· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements,
· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),
· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le dispositif transdermique doit être conservé dans le sachet jusqu’à son utilisation.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
· La substance active est : la rivastigmine
Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm² contient 9 mg de rivastigmine.
· Les autres composants sont :
Film de téréphtalate de polyéthylène laqué, tout-rac- α -tocophérol, poly (méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) copolymère 3:1, copolymère acrylique, silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère, résine, pigments, polymères organiques/résines.
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE SANDOZ 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches. La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes « RIV” » et « 4.6 mg/24 h »
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 sachets (2 boites de 30) ou 90 sachets (3 boites de 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
