2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN si vous souffrez ou avez souffert de :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· épilepsie ;

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage ;

· maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, rythme cardiaque irrégulier, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque ») ;

· hypotension artérielle suite à une perte sanguine, une baisse du volume sanguin et l’utilisation de médicaments réduisant la pression artérielle ;

· hypertension artérielle anormale ;

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· antécédent de jeux d'argent excessifs ;

· trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) (avec des symptômes tels que des difficultés à se concentrer sur une tâche, à suivre des instructions, hyperactivité) et si vous prenez des médicaments pour traiter ces affections.

Durant le traitement

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Informez votre médecin si vous ressentez des tremblements, une diminution du rythme cardiaque, une raideur musculaire et des troubles de l’équilibre durant le traitement par ce médicament. Ce sont peut-être des signes de la maladie connue sous le nom de parkinsonisme.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de la maladie d’Alzheimer, de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers. Votre médecin pourra envisager l’arrêt de votre traitement avec l’aripiprazole.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE MYLAN peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE MYLAN avec d’autres médicaments, vous pouvez être amené(e) à adapter votre dose d’ARIPIPRAZOLE MYLAN. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· quinidine (médicaments correcteurs du rythme cardiaque) ;

· escitalopram, fluoxétine (antidépresseurs) ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété ;

· kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques) ;

· médicaments pouvant altérer le rythme cardiaque, observable lors de tests (tels que alfuzosine, amiodarone, chloroquine) ;

· médicaments pouvant altérer le niveau des sels sanguins (tels qu’hydrocortisone, prednisolone, furosémide) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels que ritonavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine), ;

· diltiazem, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone (anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie ;

· rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose).

Les médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE MYLAN, vous devez consulter votre médecin.

ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

ARIPIPRAZOLE MYLAN peut se prendre pendant ou en dehors des repas.

La consommation d’alcool doit être évitée durant le traitement par ARIPIPRAZOLE MYLAN.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE MYLAN durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE MYLAN, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ARIPIPRAZOLE MYLAN a sur vous.

ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Interrompez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- perte de poids, augmentation de la soif, augmentation de la miction. Cela peut être des signes de taux élevés de glucose dans le sang (diabète sucré).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- diminution des plaquettes dans le sang engendrant des hémorragies ou des ecchymoses plus facilement que la normale,

- modifications des taux de certaines cellules sanguines, observables lors de tests sanguins et entraînant une augmentation des infections par rapport à la normale,

- attaque cardiaque,

- mort subite inexpliquée,

- rythme cardiaque inhabituellement lent ou anormal, observable lors de test,

- réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, démangeaisons, éruption cutanée),

- apparition ou aggravation du diabète, acidocétose (cétones dans le sang et l'urine) ou coma,

- suicide, pensées suicidaires, tentative de suicide,

- convulsions,

- syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),

- combinaison de fièvre, de raideur musculaire, de respiration plus rapide, de transpiration, de réduction de la conscience et de changements brusques de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, évanouissements (syndrome neuroleptique malin),

- caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires,

- inhalation accidentelle de nourriture avec risque de pneumonie,

- inflammation du pancréas, provoquant des douleurs sévères à l'estomac, souvent avec la sensation d’être malade (nausées) et être malade (vomissements),

- difficulté à uriner (rétention urinaire),

- insuffisance hépatique, inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux,

- faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur, et en particulier, si vous vous sentez mal ou avez une température élevée, cela peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- mouvements incontrôlables ou secousses, maux de tête, endormissement, somnolence, vertiges, tremblements,

- incapacité à rester immobile, difficulté à rester assis(e),

- fatigue,

- se sentir malade (nausées), être malade (vomir), indigestion, constipation, augmentation de la production de salive,

- difficulté à dormir, agitation, sentiment d'angoisse,

- vision trouble.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue ou des membres (dyskinésie tardive),

- spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou ou le corps (dystonie),

- étourdissements, vertiges ou évanouissement en passant d’une position assise ou allongée à la position debout,

- fréquence cardiaque rapide,

- vision double,

- dépression,

- intérêt sexuel augmenté ou altéré,

- niveaux élevés de l'hormone prolactine, ce qui peut être observé dans les tests sanguins,

- glycémie élevée, qui peut être observée dans les analyses de sang,

- hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- faible taux de sodium dans le sang, ce qui peut être observé dans les tests sanguins,

- prise de poids, perte de poids, perte d’appétit (anorexie),

- nervosité, agitation, agression, jeu excessif,

- trouble de la parole,

- fixation du globe oculaire dans une position,

- évanouissement, hypertension artérielle,

- spasme des muscles du larynx, difficulté à avaler,

- gêne abdominale et gastrique, diarrhée,

- éruption cutanée, sensibilité à la lumière, perte de cheveux inhabituelle ou éclaircie, transpiration excessive,

- raideur, douleur musculaire,

- fuites urinaires (incontinence urinaire),

- difficulté à uriner,

- symptômes de sevrage chez les nouveau-nés en cas d'exposition durant la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse »)

- érection prolongée et/ou douloureuse

- difficulté à contrôler la température corporelle ou surchauffe, douleur thoracique et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

- tests anormaux de la fonction hépatique, qui peuvent être observés dans les tests sanguins,

- augmentation de la glycémie ou du sucre plasmatique sanguin, ce qui peut être observé dans les analyses de sang.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans et plus ont présenté des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des mouvements brusques et saccadés incontrôlables, de l’agitation et de la fatigue qui étaient très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) et des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse buccale, de l’augmentation de la fréquence cardiaque, de la prise de poids, de l’augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, des mouvements incontrôlés des membres et des sensations vertigineuses, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, qui étaient fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est l’aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, aspartam (E951) (voir rubrique 2 « ARIPIPRAZOLE MYLAN contient de l’aspartam »), xylitol (E967), acésulfate potassique (E950), amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, crospovidone (type B), acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme vanille (saccharose (voir rubrique 2 « ARIPIPRAZOLE MYLAN contient du saccharose »), maltodextrine, octényle succinate d'amidon sodique, caramel au sulfite d’ammonium, propylène glycol, substances aromatiques (incluant la vanilline), substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes).

Contient également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles d’ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg sont rose clair, ronds, lisses, de 7 mm de diamètre approximativement.

ARIPIPRAZOLE MYLAN est disponible en boîtes de 28 comprimés sous plaquettes pelables ou 28x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires pelables.