2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE SANDOZ, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète,

· crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite,

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face,

· maladies cardiovasculaires (maladie du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale,

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins,

· antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. La sécurité et l’efficacité chez ces patients ne sont pas connues.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE SANDOZ peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide),

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis),

· médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir),

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital),

· certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez ARIPIPRAZOLE SANDOZ, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

· triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur,

· ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété,

· autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure,

· antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression,

· millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère,

· analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur,

· triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE SANDOZ, consultez votre médecin.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé aripiprazole durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE SANDOZ, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E951).

Contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient du Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient du Propylène glycol

Ce médicament contient 0,018 mg de propylène glycol par comprimé orodispersible. Le propylène glycol peut nuire aux nouveau-nés s’ils prennent accidentellement Aripiprazole comprimé orodispersible en particulier, si le nouveau-né a ingéré d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 0,0054 mg d’alcool benzylique par comprimé orodispersible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· diabète,

· difficultés à dormir,

· sensations d’anxiété,

· sensation d’agitation, incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis,

· mouvements brusques ou saccadés incontrôlables, jambes sans repos,

· tremblement,

· maux de tête,

· sensation de fatigue,

· somnolence,

· étourdissements,

· vision tremblante et trouble,

· diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

· indigestion,

· se sentir mal,

· plus de salive dans la bouche qu’à la normale,

· vomissements,

· se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· augmentation des taux sanguins de prolactine,

· trop de sucre dans le sang,

· dépression,

· intérêt sexuel altéré ou augmenté,

· mouvements incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

· vision double,

· fréquence cardiaque rapide,

· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,

· hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

· taux bas de globules blancs,

· taux bas de plaquettes,

· réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, urticaire),

· l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétones dans le sang et les urines) ou coma,

· taux de sucre dans le sang élevé,

· manque de sodium dans le sang,

· perte d’appétit (anorexie),

· perte de poids,

· prise de poids,

· idées suicidaires, tentative de suicide et suicide,

· sensation d’agressivité,

· agitation,

· nervosité,

· association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),

· convulsions,

· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),

· trouble de l'élocution,

· mort subite inexpliquée,

· irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en danger,

· crise cardiaque,

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

· pression artérielle élevée,

· évanouissement,

· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection des poumons),

· spasme des muscles du larynx,

· inflammation du pancréas,

· difficultés à déglutir,

· diarrhée,

· gêne abdominale,

· gêne gastrique,

· insuffisance hépatique,

· inflammation du foie,

· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

· anomalie des paramètres biologiques du foie,

· éruption cutanée,

· sensibilité à la lumière,

· calvitie,

· transpiration excessive,

· défaillance musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,

· douleur musculaire,

· rigidité,

· fuite urinaire involontaire (incontinence),

· difficulté à uriner,

· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés en cas d’exposition durant la grossesse,

· érection prolongée et/ou douloureuse,

· difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

· douleur dans la poitrine,

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

· dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),

o une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des patients âgés souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est : l’aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’aripiprazole.

· Les autres composants : le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre, l'aspartam (E951), le stéarate de magnésium, l'oxyde de fer jaune (E172), arôme vanille (contient de la maltodextrine, de la gomme d’acacia, du propylène glycol, de l’alcool benzyle, de l’extrait naturel de vanille).

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé jaune, rond, plat, gravé « 15 » sur une face et lisse sur l’autre face avec un diamètre de 9,0 mm ± 0,1 mm.

Les comprimés orodispersibles sont présentés sous plaquettes pelables (Papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA) dans des étuis contenant 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 comprimés orodispersibles.

Les comprimés orodispersibles sont présentés sous plaquettes prédécoupées unitaires pelables (Papier/ PET/Aluminium /PVC/Aluminium/OPA) dans des étuis contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.