Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Code ATC : V09DB01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.
Il est utilisé pour l'imagerie scintigraphique et l'évaluation :
· des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales (cartographie des ganglions sentinelles),
· de l'intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique.
L'utilisation de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· en cas de grossesse.
Chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée en raison du risque de nécrose au site d'injection provoquée par le rayonnement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec ROTOP-NanoHSA 0,5 mg :
· si vous allaitez.
Enfants adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuvent interférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques à l'aide de nanoparticules colloïdales d'albumine marquées au 99mTc.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, car ils pourraient avoir un impact sur l'interprétation des images.
Si vous devez subir une scintigraphie de votre système lymphatique et que vous avez auparavant été examiné par radiographie ou à l'aide de produits de contraste radiographique, parlez-en à votre médecin avant la scintigraphie. Cela peut avoir un impact sur les résultats.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Il est impératif d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser la procédure.
Si vous êtes enceinte :
N'utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg en cours de grossesse.
Si vous allaitez :
Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin, car il/elle pourrait vous conseiller d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que la substance radioactive ait été éliminée de votre corps. Le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg contient du sodium
Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ne sera utilisé qu'au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’une utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen décidera de la quantité de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations souhaitées.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 5 et 200 MBq (méga becquerels, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction de la masse corporelle.
Administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et réalisation de l’examen
Après marquage radioactif, le médicament est administré par injection sous-cutanée (sur un ou plusieurs sites). Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de cette procédure.
Après l'administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg vous devez :
· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible, parce que vous ne recevez qu'une seule dose de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg déterminée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, si un surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions au sujet de l'administration du médicament, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROTOP-NanoHSA 0,5 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :
|
Très fréquent : |
plus d'un patient sur 10 |
|
Fréquent : |
1 à 10 patients sur 100 |
|
Peu fréquent : |
1 à 10 patients sur 1 000 |
|
Rare : |
1 à 10 patients sur 10 000 |
|
Très rare : |
moins d'un patient sur 10 000 |
|
Fréquence indéterminée : |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Très rare :
Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que le 99mTc-ROTOP NanoHSA, est administré à un patient, des réactions allergiques peuvent se développer. Ces réactions allergiques sont légères et temporaires, elles peuvent se manifester par les symptômes suivants : éruptions cutanées, démangeaisons, vertige, diminution de la pression artérielle.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
N’utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Précautions particulières de conservation :
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution et marquage radioactif
Après marquage radioactif : 6 heures. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C après le marquage.
La suspension prête à être injectée doit être conservée conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
5. COMMENT CONSERVER ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
N’utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Précautions particulières de conservation :
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution et marquage radioactif
Après marquage radioactif : 6 heures. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C après le marquage.
La suspension prête à être injectée doit être conservée conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESListe complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
La substance active est :
1 flacon contenant 0,5 mg de particules colloïdales d'albumine humaine.
Les excipients sont :
Chlorure stanneux dihydraté, glucose, poloxamère 238, phosphate disodique dihydraté, phytate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et contenu de l’emballage extérieur
L'emballage consiste en 5 flacons de verre de 10 ml dans une boîte en carton.
Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé permettant de préparer une suspension à injecter.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ROTOP PHARMAKA (ALLEMAGNE)
