2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion :

· en cas d’allergie à l’un des constituants,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

N'utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· allergie connue à l'un des constituants ;

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines ;

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ;

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse ;

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin si vous êtes atteint de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), ou de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse ;

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue ;

· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire) ;

· vous avez une pression artérielle élevée ;

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUTAMOL MYLAN ;

· vous avez la glande thyroïde hyperactive ;

· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion »).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Excipient

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUTAMOL MYLAN peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de SALBUTAMOL MYLAN.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine) ;

· d’autres bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol) ;

· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline) ;

· des corticoïdes (comme la prednisolone) ;

· des diurétiques (comme le furosémide) ;

· des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUTAMOL MYLAN, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Grossesse - allaitement

Le salbutamol peut être administré pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Grossesse - allaitement

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Utilisation en pneumologie

Peuvent être observés :

· battements cardiaques rapides, irrégularités du rythme cardiaque, rougeurs cutanées, sueurs, maux de tête ;

· nausées, vomissements ;

· réaction allergique cutanée ;

· vertiges, tremblements, crampes musculaires ;

· niveau faible de potassium dans le sang et niveau élevé de sucre dans le sang.

Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta-2-mimétiques comme SALBUTAMOL MYLAN quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· battements cardiaques rapides, tremblements.

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· battements accélérés du cœur (palpitations) ;

· pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges ;

· niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements » ;

· maux de tête ;

· crampes musculaires.

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· battements de cœur irréguliers ou inhabituels ;

· une ischémie myocardique (diminution de l’apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique) ;

· un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang ;

· rougeurs du visage ;

· bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000)

· agitation ou nervosité ;

· nausées, vomissements ;

· réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Salbutamol .......................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/ 5 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoule de 5 ml.

Boîte de 5 ou 10 ampoules.