Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Code ATC : B01AX05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
Arixtra est indiqué :
en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale
en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
comme traitement des thromboses veineuses superficielles au niveau des jambes (caillots sanguins présents dans les vaisseaux sanguins à proximité de la surface de la peau des jambes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais Arixtra :
si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous saignez de manière excessive
si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne
si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.
Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
Faites attention :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra : si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant :
ulcère de l'estomac
troubles hémorragiques
hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
si vous souffrez d'une affection hépatique sévère
si vous souffrez d'une affection rénale
si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
si vous pesez moins de 50 kg.
® Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Enfants et adolescents
Arixtra n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Autres médicaments et Arixtra
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.
Grossesse et allaitement
Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Arixtra contient du sodium
Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
La seringue d’Arixtra contient du latex
L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
® Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par Arixtra.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l’a dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
Comment Arixtra est administré
Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg. Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.
Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Combien de temps Arixtra doit être pris
Arixtra vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
Si vous avez injecté trop d'Arixtra
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Si vous oubliez de prendre Arixtra
Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.
En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
N’arrêtez pas Arixtra sans avis
Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations que vous devez surveiller
Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra. Les signes comprennent :
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
collapsus
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de
prendre Arixtra.
Les effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.
saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives)
anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Les effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.
bleus ou gonflement (œdème)
se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
douleur thoracique
essoufflement
réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons
suintement de la cicatrice du foyer opératoire
fièvre
diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
augmentation des enzymes du bilan hépatique.
Les effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra.
réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)
saignements internes cérébraux ou abdominaux
anxiété ou confusion
maux de tête
évanouissement ou étourdissement, hypotension
somnolence ou fatigue
rougeur
toux
douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac
diarrhée ou constipation
indigestion
infection d’une plaie
augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
diminution du potassium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
Ne pas utiliser ce médicament :
après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est d’une couleur anormale
si vous constatez que la seringue est endommagée
si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
Elimination des seringues
Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient ARIXTRA
La substance active est le fondaparinux sodique. Chaque seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH (voir rubrique 2).
Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
Comment se présente Arixtra et que contient la boîte
Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation. Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
