2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Arixtra :

si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous saignez de manière excessive

si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne

si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.

Faites attention :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra : si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant :

ulcère de l'estomac

troubles hémorragiques

hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)

opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux

si vous souffrez d'une affection hépatique sévère

si vous souffrez d'une affection rénale

si vous êtes âgé de 75 ans ou plus

si vous pesez moins de 50 kg.

® Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants et adolescents

Arixtra n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Autres médicaments et Arixtra

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.

Grossesse et allaitement

Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Arixtra contient du sodium

Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

La seringue d’Arixtra contient du latex

L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.

® Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par Arixtra.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations que vous devez surveiller

Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra. Les signes comprennent :

gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer

collapsus

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de

prendre Arixtra.

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.

saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives)

anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Les effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.

bleus ou gonflement (œdème)

se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)

douleur thoracique

essoufflement

réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons

suintement de la cicatrice du foyer opératoire

fièvre

diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)

augmentation des enzymes du bilan hépatique.

Les effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra.

réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)

saignements internes cérébraux ou abdominaux

anxiété ou confusion

maux de tête

évanouissement ou étourdissement, hypotension

somnolence ou fatigue

rougeur

toux

douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac

diarrhée ou constipation

indigestion

infection d’une plaie

augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang

diminution du potassium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ARIXTRA

La substance active est le fondaparinux sodique. Chaque seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH (voir rubrique 2).

Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.

Comment se présente Arixtra et que contient la boîte

Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation. Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).