2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Arixtra

N'utilisez jamais Arixtra :

- si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous saignez de manière excessive

- si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne

- si vous souffrez d'une affection rénale sévère.

-->Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.

Faites attention :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra :

- si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l’héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)

- si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :

* ulcère de l'estomac

* troubles hémorragiques

* hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)

* opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux

- si vous souffrez d'une maladie sévère du foie

- si vous souffrez d'une insuffisance rénale

- si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.

-->Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne

Enfants et adolescents

Arixtra n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Autres médicaments et Arixtra

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.

Grossesse et allaitement

Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Arixtra contient du sodium

Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).

La seringue d’Arixtra contient du latex

L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.

-->Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par Arixtra.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations que vous devez surveiller

Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra. Les signes comprennent :

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer

- collapsus

-->Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de prendre Arixtra.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.

- saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.

- gonflement (œdème)

- maux de tête

- douleur

- se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)

- nombre bas de globules rouges (anémie)

- nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)

- augmentation des enzymes du bilan hépatique.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra.

- réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)

- saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux

- éruption

- vertiges

- douleur et gonflement au point d’injection

- nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)

- augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang

- douleur abdominale

- démangeaisons

- indigestion

- diarrhée ou constipation

- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ARIXTRA

La substance active est le fondaparinux sodique :

- Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 5 mg de fondaparinux sodique.

- Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.

- Chaque seringue pré-remplie de 0,8 ml contient 10 mg de fondaparinux sodique.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).

Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.

Comment se présente Arixtra et que contient la boîte

Arixtra est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation.

Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées