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Côte d'Ivoire 
France et UE 
SCINTIMUN 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Code ATC : V09HA03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l’inflammation) présentes dans votre organisme. Scintimun est utilisé pour la préparation d’une solution injectable radioactive de technétium (
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l’adulte uniquement. Après injection dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection. Cependant, Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l’infection du pied diabétique.
L’administration de Scintimun entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Ne recevez jamais Scintimun
si vous êtes allergique au besilesomab, à des anticorps provenant de souris ou à tout autre anticorps, à la solution de pertechnétate (99mTc) ou à l’un quelconque des autres composants de Scintimun (voir rubrique 6).
si vous avez eu une réponse positive à un test détectant les anticorps anti-souris (test HAMA). Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain(e).
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir Scintimun : si vous avez déjà reçu Scintimun, car vous ne devez recevoir Scintimun qu’une seule fois au cours de votre vie. Si vous n’êtes pas certain(e) de ne pas déjà avoir reçu ce médicament, informez-en votre médecin.
si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d’antigène carcino-embryonnaire (ACE), qui pourrait interférer avec votre examen.
si vous avez une maladie du sang.
si vous allaitez.
Avant l’administration de Scintimun
Afin d’obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l’exposition aux radiations de votre vessie, vous devrez boire en quantité suffisante et uriner avant et après l’examen scintigraphique.
Enfants et adolescents
L’administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n’ont pas été établies.
Autres médicaments et Scintimun
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images..
Les médicaments qui réduisent l’inflammation ou qui affectent la production des cellules sanguines (tels que corticoïdes ou antibiotiques) peuvent modifier les résultats de votre examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Scintimun s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir de Scintimun car les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Si vous allaitez, vous devrez interrompre l’allaitement pendant les 3 jours suivant l’injection et jeter le lait tiré au cours de cette période. Si vous le souhaitez, vous pouvez tirer votre lait avant l’injection et le conserver. Cette méthode évitera que votre enfant soit exposé à des radiations pouvant être présentes dans votre lait. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant au cours des 12 heures suivant l’injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Scintimun n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sorbitol et du sodium
Si vous présentez une intolérance vis à vis de certains sucres (par exemple fructose ou sorbitol), informez-en votre médecin avant de recevoir Scintimun.
Scintimun contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Scintimun sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de technétium (99mTc)-besilesomab à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la quantité minimale nécessaire pour l’obtention des informations requises.
L’activité recommandée habituellement chez l’adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Scintimun et réalisation de l’examen
Scintimun est admistré par voie intraveineuse.
Une seule injection dans une veine d’un de vos bras sera suffisante pour réaliser les tests dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de Scintimun
Vous serez susceptibles d’émettre des radiations nocives pour les enfants en bas âge au cours des 12 heures suivant l’injection. Vous devrez éviter tout contact étroit avec les enfants en bas âge et les femmes enceintes pendant cette période.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car l’injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées. Cependant en cas de surdosage, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de Scintimun, demandez plus d’informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un moindre risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l’anticorps présent dans Scintimun. Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d’administrations répétées de Scintimun. De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :
Apparition d’anticorps humains anti-souris réagissant contre l’anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
Fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) :
Pression artérielle basse
Peu fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 100) :
Réaction allergique, dont gonflement du visage, urticaire
Rare (peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
Douleur musculaires ou articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Scintimun
La substance active est le besilesomab (anticorps monoclonal anti-granulocytes provenant de cellules de souris).
Un flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Les autres composants sont (voir rubrique 2 “Scintimun contient du sorbitol et du sodium”).
Scintimun
Phosphate monosodique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Sorbitol E420
Sous atmosphère d’azote
Solvant pour Scintimun
acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d’étain (sous forme de dihydrate)
Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique Azote
Qu'est ce que Scintimun et contenu de l’emballage extérieur
Scintimun est une trousse pour préparation radioactive.
Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
Le flacon de solvant pour Scintinum contient une poudre blanche.
La trousse contient un ou deux flacons multidoses de Scintimun et un ou deux flacons de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
CIS BIO INTERNATIONAL
