2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Sivextro

si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Sivextro si l’un des cas ci-dessous vous concerne :

si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant (ou jusqu’à 2 mois après) un traitement antibiotique;

si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au groupe des « oxazolidinones » (par exemple linézolide, cyclosérine) ;

si vous prenez certains médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression, par exemple :

amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine et sertraline ;

si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter la migraine appelés « triptans », tels que le sumatriptan et le zolmitriptan ;

si vous prenez certains médicaments appelés IMAO pour traiter la dépression, par exemple :

phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide.

Si vous ne savez pas avec certitude si vous prenez l’un de ces médicaments, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Diarrhée

En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l’avis préalable de votre médecin.

Résistance aux antibiotiques

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps. C’est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection. Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.

Certains effets indésirables ont été observés avec un autre antibiotique de la famille des oxazolidinones lorsqu’il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour Sivextro. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :

taux faible de globules blancs ;

anémie (taux faible de globules rouges) ;

saignements ou une tendance aux ecchymoses ;

perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (par exemple engourdissements, sensations de fourmillements/picotements, ou douleurs fulgurantes) ;

troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n’a pas été suffisamment étudié dans ces populations.

Autres médicaments et Sivextro

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également :

imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer) ;

méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde) ;

sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin) ;

topotécan (utilisé pour traiter le cancer) ;

statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).

Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments. Votre médecin vous l’expliquera plus en détail.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.

Si vous êtes une femme en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Sivextro. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Sivextro, contactez immédiatement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.

Sivextro contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables peuvent être :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Nausées

Vomissements

Maux de tête

Démangeaisons sur tout le corps

Fatigue

Vertiges

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Infections de la peau, de la bouche et du vagin dues à un champignon (candidose buccale/vaginale)

Démangeaisons (incluant des démangeaisons dues à une réaction allergique), chute de cheveux, acné, éruption de plaques rouges et/ou qui démangent ou urticaire, transpiration excessive

Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensations de fourmillements/picotements sur la peau

Bouffées de chaleur ou rougeur du visage, du cou ou de la poitrine

Abcès (bouton gonflé rempli de pus)

Infection, inflammation ou démangeaisons du vagin

Anxiété, irritabilité, tremblement

Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)

Sécheresse nasale, congestion pulmonaire, toux

Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)

Sécheresse de la bouche, constipation, indigestion, douleur/gêne dans le ventre (abdomen), haut-le-cœur, nausées, présence de sang rouge clair dans les selles

Reflux gastro-œsophagien (brûlures d’estomac, douleur en avalant ou difficultés pour avaler), flatulences/« gaz »

Douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans le dos, douleurs cervicales, douleur/gêne dans les membres, diminution de la force de préhension

Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)

Gonflement ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques

Réaction allergique

Déshydratation

Mauvais contrôle du diabète

Anomalies du goût

Rythme cardiaque lent

Fièvre

Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds

Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sivextro

 La substance active est le phosphate de tédizolide. Chaque flacon de poudre contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.

 Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Qu'est ce que Sivextro et contenu de l’emballage extérieur

Sivextro est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé présentée dans un flacon en verre. La poudre sera reconstituée dans le flacon avec 4 mL d’eau pour préparations injectables. La solution reconstituée sera prélevée dans le flacon et transférée dans une poche de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % à l’hôpital.

Disponibles en boîtes de 1 ou 6 flacons.