2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes ou avez été allergique à l’exémestane (la substance active d’AROMASINE) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AROMASINE.

· Avant un traitement par AROMASINE, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectué avant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez un supplément de vitamine D.

· Avant de prendre AROMASINE, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par AROMASINE. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l’os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Autres médicaments et AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AROMASINE ne doit pas être donné en même temps qu’un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez AROMASINE, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (antibiotique) ;

· la carbamazepine ou la phenytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas AROMASINE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d’une contraception si vous êtes susceptible d’être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec AROMASINE, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser de machines.

AROMASINE contient du saccharose, du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle

· si vous avez été informée par votre médecin que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· AROMASINE contient une faible quantité de parahydroxybenzoate de méthyle qui peut être à l’origine de réactions allergiques (pouvant être retardées). Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voies biliaires du foie, pouvant entraîner l’apparition d’une coloration jaune de la peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avis médical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

En général, AROMASINE est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par AROMASINE sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

· dépression,

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensations vertigineuses,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· diminution du nombre de globules blancs,

· douleur abdominale,

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques,

· augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang,

· augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésions du foie,

· douleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur 10) :

· perte de l’appétit,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d’aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés,

· vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,

· perte des cheveux,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· gonflements des pieds et des mains,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur 100) :

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant toucher maximum 1 personne sur 1 000) :

· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’une éruption,

· somnolence,

· inflammation du foie,

· inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaune de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Exémestane …………………………………………...………………………………………………….. 25 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale hydratée, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), polysorbate 80.

Enrobage : hypromellose, alcool polyvinylique, siméticone, macrogol 6000, saccharose, carbonate de magnésium léger, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), cire d'esters cétyliques, talc, cire de carnauba.

Encre d’impression : alcool éthylique, gomme-laque, oxydes de fer (E172), oxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, blanc cassé, rond biconvexe, avec les chiffres 7663 imprimés sur un côté du comprimé.

Boîte de 30.