2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTHROCINE 100 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ARTHROCINE 100 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· à partir du 6ème mois de grossesse,

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· enfant de moins de 15 ans.

· si vous prenez un médicament à base de mifamurtide

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que ARTHROCINE 100 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTHROCINE 100 mg, comprimé »).

· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou de l’intestin anciens, hémorragie digestive),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de traitement concomitant par anticoagulant, anti-agrégant plaquettaire, corticoïdes administrés par voie orale, antidépresseurs, le nicorandil ou le deferasirox (voir la rubrique « Autres médicaments et ARTHROCINE »). Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »).

Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire un bilan sanguin, hépatique et/ou rénal.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, ARTHROCINE 100 mg, comprimé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé.

Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Contre indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux anti-inflammatoire non stéroïdien, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.

Autres médicaments et ARTHROCINE 100 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé :

· mifamurtide

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparines injectables, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

· lithium

· méthotrexate

· certains médicaments anti-dépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques)

· pemetrexed

· nicorandil

· Médicament immuno-suppresseurs (ciclosporine, tacrolimus)

· cobimétinib

· Médicaments anti-hypertenseurs : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, et antagonistes de l’angiotensine II

· tenofovir disoproxil

· deferasirox

· bêta-bloquants (sauf esmolol)

· corticostéroïdes (sauf hydrocortisone)

· pentoxifylline

ARTHROCINE 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A partir du 6^ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et obnubilations.

ARTHROCINE 100 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que ARTHROCINE 100 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

- Très fréquent (plus de 1 personne sur 10);

- Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

- Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

- Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

- Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables rares (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 1000)

- des troubles cardiaques, palpitations,

- douleur thoracique,

- hypotension,

- élévation de la pression artérielle.

Effet indésirable très rare ( moins de 1 patients sur 10 000).

- Eruption avec bulles et cloques au niveau de la peau et des muqueuses pouvant rapidement évoluer vers un décollement cutané important (symptômes évocateurs d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell). Ces réactions sont graves. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin..

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- des troubles digestifs : digestion difficile, inflammation de la muqueuse buccale, perte d'appétit, douleurs de l'estomac ou de l'intestin, nausées, vomissements, ballonnement, constipation, diarrhée, inflammation de l'intestin,

- des cas d'ulcères, de perforation ou hémorragie gastro-intestinale parfois fatales,

- une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), risque d’aggravation des symptômes de la maladie de Crohn ou d’une colite,

- inflammation de l’estomac (gastrite),

- insuffisance cardiaque,

- gonflement (Œdèmes),

- hypertension artérielle,

- rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire et aggravation d'urticaire chronique, démangeaisons, augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilisation),

- des réactions allergiques pouvant inclure des signes:

* généraux (fièvre, anaphylaxie, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke)),

* cutanés (rougeurs, démangeaisons, inflammation des petits vaisseaux sanguins),

* respiratoires (crise d'asthme) notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens),

* rénaux,

* d’anomalies sanguines,

* d’anomalies d’un ou plusieurs tests hépatiques.

- anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques), maladie du foie (hépatite), et/ou jaunisse avec ou sans fièvre,

* hépatite cholestatique,

- maux de tête,

- vertiges,

- hallucinations,

- troubles de la vue (vision floue, vision double),

- anomalies du bilan rénal : hématurie (présence de sang dans les urines), protéinurie (présence de protéines dans les urines), cristallurie (présence de cristaux dans les urines), insuffisance rénale aiguë,

- anomalie de la formule sanguine: diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes (thrombopénie), insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), pouvant se traduire par une fatigue intense, une infection, une fièvre, des saignements du nez et des gencives,

- saignements du nez,

- gonflement des seins chez les hommes,

- signes de méningite aseptique tels que des maux de têtes sévères, de la fièvre, une raideur dans la nuque ou une intolérance à toute lumière vive,

- augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) voir rubrique 4.5.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARTHROCINE 100 mg, comprimé

· La substance active est :

Sulindac.................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARTHROCINE 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 40.