2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’allergie peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème) ;

· Si vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, en position debout, pouvant se traduire par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée.

· Si vous avez une insuffisance rénale grave,

· Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome). Une affection de l’œil appelée syndrome de l’iris flasque peropératoire peut survenir (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par de la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).

Pendant le traitement :

· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position debout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à disparition des symptômes.

Des examens médicaux périodiques de votre prostate et de votre système urinaire sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles ; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n’y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il est inactif dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Ces médicaments peuvent aussi interférer avec l’action de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre corps et, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l’élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

· tout autre médicament utilisé pour relâcher les muscles de la prostate et des voies urinaires. L’association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Il est particulièrement important d’informer le médecin si vous êtes traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de la tamsulosine de votre corps (par exemple, le kétoconazole, l’érythromycine).

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

TAMSULOSINE MYLAN LP n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Chez les hommes, l'éjaculation anormale n'a été signalée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement ou allez au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000)

· gonflement soudain des mains ou des pieds, difficultés à respirer et/ou démangeaisons et réactions cutanées, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-œdème).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter 1 patient sur 10 000)

· affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· battements cardiaques anormaux et irréguliers (fibrillation auriculaire).

Autres effets indésirables suivants peuvent également être observés :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10)

· vertiges ;

· éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l’urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ou absent (absence d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 100)

· maux de tête ;

· battements de cœur (palpitations) ;

· baisse de la tension lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance ;

· nez coulant ou bouché (rhinite) ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· envie de vomir (nausées).

· vomissements ;

· éruption cutanée ;

· sensation de faiblesse (asthénie) ;

· · démangeaisons (prurit).

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000)

· perte de connaissance (syncope).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· érection douloureuse ou prolongée (priapisme).

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· rythme cardiaque anormal (arythmie) ;

· battements cardiaques rapides (tachycardie) ;

· difficultés respiratoires (dyspnée) ;

· vision floue ou perte de la vision (troubles de la vision) ;

· saignements de nez (épistaxis) ;

· taches cutanées prurigineuses de couleur rose ou rouge, à centre pâle (érythème polymorphe) ;

· inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice) ;

· bouche sèche.

Pendant une chirurgie oculaire, un syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) peut se produire : la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Équivalent à tamsulosine.................................................................................................... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau interne du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés non sécables, ronds et blancs, marqués avec l’inscription « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur l’autre face.

Ils se présentent sous forme de boîtes contenant des plaquettes comportant

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.