2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Telzir doit être pris en association avec de faibles doses de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux. Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice fournie avec ces médicaments. Si vous avez d’autres questions sur le ritonavir ou sur les autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

N’utilisez jamais Telzir :

Si vous êtes allergique au fosamprénavir, à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou au ritonavir.

Si vous prenez l’un de ces médicaments :

− l’alfuzosine (utilisée pour traiter un problème de prostate),

− l’astémizole ou la terfénadine (souvent utilisés pour traiter les symptômes d’une allergie – ces médicaments peuvent être disponibles sans prescription médicale),

− le pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie),la quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs),

− la lurasidone (utilisé pour traiter la schizophrénie et les troubles bipolaires),

− le cisapride (utilisé pour soulager l’indigestion),

− les dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête), − la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

− l’amiodarone, la quinidine, la flécaïne et la propafénone (médicaments pour le coeur), − le bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

− le midazolam ou le triazolam par voie orale (utilisés pour traiter l’anxiété), − les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

− la lovastatine, la simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol)

− le sildénafil lorqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (affection touchant les vaisseaux transportant le sang vers les poumons)

− le paritaprévir (utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).

Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Telzir

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Telzir :

Si vous avez une allergie connue aux médicaments contenant du sulfamide. Vous pouvez également être allergique à Telzir.

Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin peut diminuer votre dose de Telzir et de ritonavir selon l’atteinte de votre foie. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement. Si votre maladie du foie s’aggrave, vous pourriez devoir arrêter de prendre Telzir, pendant un moment ou définitivement. Les personnes souffrant d’une hépatite B ou C prenant des associations de médicaments présentent un risque plus élevé d’avoir de sévères problèmes de foie.

Si vous êtes hémophile. Une augmentation des saignements peut se produire lors d’un traitement avec des inhibiteurs de protéase (tel que Telzir). La raison en est inconnue. Vous pourriez avoir besoin d’un supplément en facteur VIII pour contrôler les saignements.

Si vous êtes diabétique. Chez certains patients prenant des antirétroviraux dont les inhibiteurs de protéase, une augmentation du taux de sucre dans le sang et une aggravation d’un diabète ont été rapportées. Aussi, certaines personnes sont devenues diabétiques lorsqu’elles prenaient ces médicaments.

Si vous prenez d’autres médicaments. Référez vous à la rubrique « Autres médicaments et Telzir ».

Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous aurez besoin d’examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.

Votre médecin contrôlera votre taux de glucose dans le sang, avant et pendant votre traitement par Telzir.

--> Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.

Ceci comprend :

Réapparition d’infections anciennes.

Changements de la forme de votre corps.

Problèmes osseux.

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Telzir.

Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 « Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH » de cette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :

--> Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez développer une éruption cutanée. Vous pouvez malgré tout continuer à prendre Telzir. L’éruption cutanée peut être traitée par des antihistaminiques. Rarement, l’éruption cutanée peut être sévère et grave (syndrome de Stevens Johnson). Si cela arrive, vous devez arrêter Telzir immédiatement et ne jamais le reprendre.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et Telzir

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament – y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. Votre médecin décidera si la prise de ces médicaments avec Telzir et le ritonavir est appropriée. Ceci est très important, car Telzir ou le ritonavir peuvent renforcer ou diminuer les effets des autres médicaments. Ceci peut parfois entraîner de graves problèmes médicaux.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Telzir. Vous devez vérifier la liste de ces médicaments à la rubrique « Ne prenez jamais Telzir » au début de la rubrique 2 de cette notice.

Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir :

le kétoconazole et l’itraconazole à des doses supérieures à 200 mg par jour (utilisés pour traiter des infections fongiques),

la rifabutine à des doses supérieures à 150 mg tous les deux jours (médicament antibiotique),

la lidocaïne administrée par injection,

l’halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme),

le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection),

l’atorvastatine à des doses supérieures à 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

le propionate de fluticasone et les médicaments similaires utilisés dans le traitement de l’asthme, à moins que ceux-ci ne soient considérés comme essentiels. Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire,

l’association lopinavir/ritonavir (utilisée pour traiter l’infection par le VIH),

le raltégravir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH),

le simpéprévir, le daclatasvir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C),

le maraviroc (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous serez étroitement surveillé si vous prenez les médicaments suivants avec Telzir/ritonavir :

l’atorvastatine jusqu’à une dose de 20 mg par jour (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol),

la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie),

la ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire),

le dolutégravir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH),

la désipramine, la nortriptyline, la paroxétine et les médicaments similaires (utilisés pour traiter la dépression),

la warfarine et les autres médicaments qui empêchent la coagulation sanguine,

le midazolam par voie injectable (utilisé pour traiter l’anxiété),

la clarithromycine, l’érythromycine (un antibiotique),

la méthadone (un substitut de l'héroïne),

le dasatinib, le nilotinib, l’ibrutinib, la vinblastine et l’everolimus (utilisés pour traiter plusieurs types de cancer).

Votre dose de Telzir peut nécessiter d'être modifiée si vous prenez de l’étravirine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH).

Contraception hormonale

Prendre Telzir et le ritonavir lorsque vous prenez une pilule contraceptive peut être nocif pour votre foie et peut compromettre l’efficacité de la contraception.

--> Utilisez une autre méthode contraceptive non-hormonale appropriée comme le préservatif.

Aucune étude n’a été réalisée sur l’utilisation de Telzir/ritonavir avec d’autres traitements hormonaux, comme le traitement hormonal substitutif (THS).

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse :

--> Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car l’infection du VIH peut être transmise au bébé par le lait. Le passage des composants de Telzir dans le lait maternel n’est pas connu.Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter :

--> Discutez-en avec votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Telzir peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant altérer votre vigilance.

--> Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Consultez régulièrement votre médecin

Telzir vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VI--> Restez en contact avec votre médecin , et n'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors d’un traitement contre le VIH, il peut être difficile de dire si les effets indésirables sont dus à Telzir, à d’autres médicaments que vous prenez ou à l’infection par le VIH en elle-même. Pour cette raison, il est très important de prévenir votre médecin suite à tout changement de votre état de santé.

Les effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

Diarrhées.

Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang).

Les effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

Augmentation des triglycérides (un type de graisse dans le sang).

Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, selles molles.

Eruptions cutanées (rouge, surélevées ou avec démangeaisons) – si l’éruption cutanée est sévère, il se peut que vous deviez arrêter de prendre ce médicament.

Maux de tête, sensation de vertige.

Sensation de fatigue.

Augmentation d’enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d’une enzyme produite par le pancréas appelée lipase.

Fourmillements ou engourdissement au niveau des lèvres et de la bouche.

Les effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème).

Les effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

Réaction cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson).

Vous pouvez développer des problèmes musculaires

Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire, en particulier avec des médicaments antirétroviraux comme les inhibiteurs de protéase et les analogues nucléosidiques, ont été rapportés. En de rares occasions, les troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse). Si vous remarquez des problèmes musculaires :

--> Parlez-en à votre médecin.

Les hémophiles peuvent saigner davantage

Chez des patients hémophiles de type A ou B, une augmentation des saignements avec la prise d’inhibiteurs de protéase a été rapportée.

Si cela vous arrive :

--> Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

--> Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH

* Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent soudainement, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous présentez les symptômes d’une infection ou des signes d’inflammation pendant que vous prenez Telzir :

--> Parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.

* Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os.

Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps,

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

consomment de l'alcool,

ont un système immunitaire affaibli,

sont en surpoids (obésité).

Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations,

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),

des difficultés pour exécuter certains mouvements.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

--> Parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Telzir

La substance active est le fosamprénavir.Chaque ml de suspension buvable contient 50 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 43 mg d’amprénavir).

Les autres composants sont : hypromellose, sucralose, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, arôme artificiel de chewing-gum au raisin, arôme naturel de menthe poivrée, eau purifiée, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur

Telzir est disponible en flacon plastique contenant 225 ml de suspension buvable. Une seringue doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur sont également inclus dans la boîte. La couleur de la suspension buvable est blanc à blanc cassé.

Telzir est également disponible sous forme de comprimés pelliculés de 700 m