2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Ne prenez jamais ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

si vous êtes allergique (hypersensible) au formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) comme premier traitement de l’asthme.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes n’est pas adapté pour traiter une crise d’asthme aiguë. Dans une telle situation, vous devez utiliser le médicament bronchodilatateur qui vous a été prescrit à cet effet (bronchodilatateur de courte durée d’action : comme par exemple le salbutamol en inhalation).

Si vous êtes asthmatique, vous devez recevoir également un traitement par des corticoïdes afin que l’inflammation sous jacente au niveau des bronches du poumon, soit traitée de façon adaptée.

Même si vos symptômes s’améliorent, vous devez poursuivre votre traitement anti-inflammatoire (corticoïde) et vous ne devez pas diminuer sa dose après l’instauration du traitement par le formotérol, sans avis médical.

Si vous constatez que vous avez besoin de votre médicament pour prévenir l’asthme d’effort plus souvent que d’ordinaire, cela peut signifier que votre asthme n’est pas suffisamment bien contrôlé. Dans ce cas, consultez votre médecin pour qu’il réévalue avec vous le traitement antiasthmatique.

Faites attention et prévenez votre médecin avant d’utiliser Asmelor Novolizer 12 microgrammes si vous présentez les troubles suivants :

· maladie cardiaque quelle qu’elle soit,

· anomalies de la pression artérielle,

· diabète,

· hyperthyroïdie,

· troubles du fonctionnement des glandes surrénales.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de bronchospasme paradoxal (accentuation des sifflements respiratoires et de l’essoufflement survenant immédiatement après la prise du médicament). Si ce phénomène se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vos symptômes respiratoires persistent ou s’aggravent ou si le nombre de doses de formotérol nécessaires pour contrôler les symptômes augmente, cela traduit généralement une aggravation de la maladie ; dans ces cas, consultez votre médecin pour qu’il réévalue avec vous votre traitement.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de six ans.

Autres médicaments et ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela vaut en particulier pour les médicaments suivants :

· autres bêta-agonistes (par exemple : salbutamol, salmétérol) ou éphédrine,

· dérivés de la xanthine (par exemple théophylline),

· corticoïdes (par exemple prednisolone),

· diurétiques ou médicaments qui augmentent l’élimination rénale d’eau (par exemple furosémide),

· digoxine,

· antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole),

· médicaments destinés au traitement de l’accélération ou de l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple quinidine),

· phénothiazines (par exemple chlorpromazine) utilisées pour le traitement des maladies psychiques ou des nausées/vomissements intenses,

· antibiotiques (par exemple érythromycine),

· antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (phénelzine),

· hormones (par exemple L-thyroxine, ocytocine),

· bêta-bloquants utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’angine de poitrine (que ces médicaments soient utilisés par voie orale, comme par exemple l’aténolol ou le métoprolol, ou sous la forme d’un collyre ophtalmique comme par exemple le timolol).

· Certains médicaments utilisés lors des anesthésies générales peuvent provoquer des interactions avec le formotérol, et ainsi induire des troubles cardiaques et une diminution de la pression artérielle. En conséquence, si vous devez être opéré(e), informez le médecin ou le personnel infirmier que vous utilisez Asmelor Novolizer 12 microgrammes.

· Comme avec les autres médicaments de ce type, si vous consommez de l’alcool ou utilisez des médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson ou des troubles thyroïdiens pendant le traitement par le formotérol, votre fréquence cardiaque (pouls) risque d’augmenter.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliment, boissons et de l’alcool

Il convient d’éviter de boire de l’alcool pendant le traitement, en raison du risque d’accélération du rythme cardiaque (pouls).

Aucune donnée ne suggère un risque de modification de l’efficacité de Asmelor Novolizer 12 microgrammes liée à la prise d’aliments ou d’alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le formotérol ne sera utilisé pendant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois, en fin de grossesse et pendant l’accouchement), qu’en cas de nécessité absolue.

Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu. En conséquence, l’administration de Asmelor Novolizer 12 microgrammes au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour vous est supérieur à tout risque éventuel pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Asmelor Novolizer 12 microgrammes n’affecte pas l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose

Normalement, la faible dose de lactose contenue dans une dose unitaire du médicament ne provoque aucun incident chez les personnes intolérantes au lactose.

Le lactose est extrait du lait et peut donc contenir de petites quantités de protéines de lait.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont indiqués ci-dessous selon leur fréquence. Si vous avez des doutes sur la nature des effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous en expliquer la signification.

Effets indésirables les plus importants

Comme avec tous les inhalateurs, il est possible que la poudre déclenche une respiration sifflante immédiatement après l’inhalation. Cela survient rarement (et peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000).

Rarement, une réaction allergique peut provoquer une affection dénommée œdème de Quincke, qui se manifeste par un gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge. Si l’une quelconque de ces réactions allergiques se produit, vous devez interrompre la prise de Asmelor Novolizer immédiatement et contacter votre médecin.

Très rarement (jusqu’à une personne sur 10 000) une douleur thoracique sévère (angine de poitrine) peut se produire.

Liste des autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Céphalées, tremblements et palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Agitation, nervosité, troubles du sommeil, crampes musculaires et irritation de la gorge.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

Fréquence cardiaque rapide ou inhabituelle, nausées (mal de cœur), changement des concentrations de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire, nervosité et respiration sifflante. Réactions allergiques, notamment réactions cutanées se manifestant par un exanthème, une urticaire et un prurit, pouvant provoquer une éruption cutanée transitoire, un gonflement en plaques, une rougeur et des démangeaisons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

Allongement de l’intervalle QTc, qui peut aggraver le risque de troubles sévères du rythme cardiaque chez des patients sensibles, hyperglycémie (augmentation de la concentration de glucose dans le sang), goût inhabituel, vertiges et changements de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la cartouche. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver la cartouche dans son conditionnement original jusqu’à son utilisation.

Après ouverture de la cartouche et son insertion dans le dispositif Novolizer, conserver Asmelor Novolizer12 microgrammes dans un endroit sec à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à 25 °C.

Informations concernant la durée de conservation en cours d’utilisation :

Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les 6 mois.

L’inhalateur doit être remplacé au moins une fois par an.

Remarque : l’inhalateur Novolizer doit être remplacé après 2 000 inhalations. Par conséquent, un maximum de 33 cartouches contenant 60 doses individuelles doit être utilisé avec ce dispositif (au cours d’une année).

L’inhalateur Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers, mais au moins à chaque changement de cartouche. Des instructions sur la manière de nettoyer le dispositif se trouvent dans le mode d’emploi se trouvant au verso de cette notice.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est une poudre pour inhalation.

· La substance active est :

le fumarate de formotérol. Une bouffée contient 8,36 microgrammes de formotérol (fumarate dihydraté)

· Les autres composants sont :

le lactose monohydraté. Asmelor Novolizer 12 microgrammes, poudre pour inhalation contient 11,488 mg de lactose par bouffée.

Qu’est-ce que ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Asmelor Novolizer 12 microgrammes contient une poudre blanche dans une cartouche et il est disponible dans les présentations suivantes :

Conditionnements originaux :
Un inhalateur de poudre et une cartouche permettant au moins 60 bouffées

Un inhalateur de poudre et deux cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

Recharges :

1 cartouche permettant au moins 60 bouffées

2 cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

3 cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.