2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais Tetmodis 25 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres composants contenus dans TETMODIS 25 mg, comprimé sécable (mentionnés à la rubrique 6),

· si vous prenez de la réserpine (médicament destiné à contrôler l’hypertension et à traiter les états psychotiques),

· si vous prenez un médicament appartenant à la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicament traitant la dépression),

· en cas d’insuffisance hépatique,si vous présentez des symptômes parkinsoniens,

· si vous souffrez de dépression,

· si vous songez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours,

· si vous allaitez,

· si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale),

· si vous avez des tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur de l’hypophyse ou cancer du sein.

Avertissements et précautions Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable.

· si vous avez déjà présenté des tremblements au niveau des mains et des mouvements anormaux des bras et des jambes connus sous le nom de parkinsonisme,

· si vous présentez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

· si vous êtes sujet (-te) aux chutes brutales de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout ou que vous vous étirez,

· si vous êtes métaboliseur lent ou intermédiaire du CYP2D6, car une dose différente pourrait être appropriée pour vous,

· si vous avez une anomalie cardiaque appelée syndrome du QT long ou si vous avez eu des troubles du rythme cardiaque,

· si vous présentez un changement d’état mental (confusion, hallucinations), ou une rigidité musculaire et une hausse de température, vous développez peut être un syndrome malin des neuroleptiques. Si vous présentez ces symptômes, vous devez avertir votre médecin immédiatement,

· si vous commencez à ressentir des sensations désagréables de nervosité intérieure, un besoin impérieux d’être en mouvement permanent ou des troubles de la coordination des mouvements,

· veuillez noter que TETMODIS 25 mg, comprimé sécable se lie aux tissus contenant de la mélanine, ce qui pourrait avoir un impact sur vos yeux.

Enfants

Tetmodis 25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant.

Autres médicaments et Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites attention si vous utilisez Tetmodis avec la lévodopa (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

N’utilisez jamais TETMODIS en association avec la réserpine.

Les traitements par IMAO doivent être arrêtés 14 jours avant que ne démarre le traitement par tétrabénazine.

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en association avec certains types d’antidépresseurs, de l’alcool, des opiacés, des bêta-bloquants, des antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension), des hypnotiques et des neuroleptiques (médicaments pour traiter les troubles psychotiques).

Les médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. fluoxétine, paroxétine, terbinafine, moclobémide et quinidine) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif, la dihydrotétrabénazine. Si vous prenez un de ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible de TETMODIS 25 mg, comprimé sécable.

Faites attention si vous utilisez des médicaments qui prolongent l’intervalle QTc de l’ECG comme certains médicaments utilisés dans les traitements des troubles psychotiques (neuroleptiques), certains antibiotiques (gatifloxacine, moxifloxacine) et les médicaments pris pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol).

Tetmodis 25 mg, comprimé sécable avec des aliments et de l’alcool

La consommation d’alcool pendant un traitement par Tetmodis peut vous rendre anormalement somnolent(e).

Grossesse - allaitement

Tetmodis ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tetmodis peut causer une somnolence et donc modifier vos performances au volant et lors de l’utilisation de machines selon un degré qui varie en fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle.

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Tetmodis 25 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

Somnolence (en cas de doses élevées), dépression, symptômes parkinsoniens (mouvements incontrôlables des mains, bras, jambes et de la tête en cas de doses élevées)

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

Confusion, anxiété, insomnie, pression artérielle basse, dysphagie (difficulté à avaler), nausées, vomissements, diarrhée, constipation opiniâtre.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

Troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, rigidité des muscles, fièvre.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

Affection dénommée syndrome malin des neuroleptiques : si vous commencez à présenter des troubles mentaux tels que confusion ou hallucinations, ou si une rigidité des muscles et une fièvre apparaissent, il est possible qu’un syndrome malin des neuroleptiques survienne.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

Lésions des muscles.

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Désorientation, nervosité, problèmes de coordination des mouvements, sentiment de ne pouvoir rester tranquille en position assise ou debout (akathisie), spasmes musculaires incontrôlables (dystonie), vertige, troubles de la mémoire, ralentissement du rythme cardiaque, sensations vertigineuses en vous relevant rapidement d’une position assise ou couchée, douleur de l’estomac, sécheresse de la bouche, faible température corporelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est:

Pour un comprimé : Tétrabénazine..................................................................................... 25 mg

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydrate, talc, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Tetmodis 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé de couleur jaune, rond, plat avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « TE25 » sur l’autre face. Il est disponible en flacons blancs à sécurité enfant de 112 comprimés.