2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

Ne prenez jamais ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si votre enfant a déjà eu de l’asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.

· Si votre enfant souffre actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· En cas de grossesse à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour,

· Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC NOURRISSONS100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘’Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose’’).

· Si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe “Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose” pour avoir plus de détails),

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfants pesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe ‘’Avant d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose’’),

· des saignements ou des douleurs dans le ventre,

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC NOURRISSONS en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient de l’aspirine. Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe ‘‘Posologie’’) :

· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

· de fortes doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe ‘‘Posologie’’) si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· de faibles doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à base de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

o pemetrexed (médicament pour traiter certains cancers),

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang).

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’’agrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusqu’à 100 mg par jour :

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à très faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

· de 0 à 5 mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament sauf si c’est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· de 6 mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC Nourrissons 100mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

· Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales.

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon.

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

· La substance active est :

Aspirine........................................................................................................................ 100 mg

Par sachet-dose (sous la forme d’acétylsalicylate de DL-Lysine).

· Les autres composants sont :

La glycine, l’arôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizate d’ammonium.

Qu’est-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanche dans un sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20 ou 50 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.