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1. QU’EST-CE QUE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07AA11.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé contient la substance active rifaximine. La rifaximine est un antibiotique qui détruit les bactéries qui peuvent provoquer une maladie appelée encéphalopathie hépatique. Les symptômes sont : agitation, confusion, problèmes musculaires, difficultés pour parler, voire coma dans certains cas.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patients adultes qui présentent une maladie du foie (maladie hépatique) pour diminuer les rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé seul ou plus généralement en association avec des médicaments contenant du lactulose (un laxatif).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique :
- à la rifaximine ou à un antibiotique de la même classe (tels que la rifampicine ou la rifabutine),
- à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous souffrez d’occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé.
Pendant le traitement par TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, vos urines pourront présenter une couleur rougeâtre. C’est tout à fait normal.
Tout traitement antibiotique, y compris par la rifaximine, peut provoquer une diarrhée sévère. Celle-ci peut survenir plusieurs mois après l’arrêt du traitement. En cas de diarrhée sévère pendant ou après le traitement par TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et contacter immédiatement votre médecin.
Si votre maladie du foie est grave, votre médecin vous surveillera attentivement.
Enfants adolescents
L’utilisation de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence d’études réalisées dans cette population.
Autres médicaments et TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
o des antibiotiques (médicaments qui traitent les infections),
o la warfarine (médicament anti coagulant),
o des antiépileptiques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie),
o des antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque),
o la ciclosporine (immunosuppresseur),
o des contraceptifs oraux.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, est nocif pour le bébé s’il est pris par une femme enceinte. Par conséquent, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
On ne sait pas si la rifaximine peut être transmise à votre bébé par le lait maternel. Par conséquent, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Généralement, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais il peut provoquer des étourdissements chez certains patients. Si vous ressentez des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour, pris avec un verre d’eau.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :
Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, sans l’avis de votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et prévenez IMMEDIATEMENT votre médecin dans les cas suivants :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
o Si vous avez des hémorragies de varices œsophagiennes (saignements des vaisseaux sanguins dilatés au niveau de la gorge).
o Si vous développez une diarrhée sévère pendant ou après le traitement. Cela peut être dû à une infection intestinale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o Si vous développez une réaction allergique, hypersensibilité ou angioedème. Les symptômes incluent :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
o des difficultés pour avaler
o une urticaire et des difficultés pour respirer
o Si vous avez des saignements ou bleus inattendus ou inhabituels. Cela peut être dû à une diminution du taux de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignements.
Autres effets indésirables éventuels
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
o Humeur depressive
o Sensations vertigineuses
o Maux de tête
o Essoufflement
o Nausée ou vomissements
o Maux d’estomac ou ballonnement/gonflement abdominal
o Diarrhée
o Accumulation anormale de liquide dans le ventre (ascite)
o Eruption cutanée ou démangeaisons
o Crampes musculaires
o Douleurs articulaires
o Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
o Infections provoquées par des levures (par exemple muguet)
o Infection urinaire (par exemple cystite)
o Anémie (diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essouflement)
o Perte d’appétit
o Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang)
o Confusion
o Anxiété
o Somnolence
o Difficultés pour dormir
o Sensation de déséquilibre
o Perte ou troubles de la mémoire
o Perte de concentration
o Diminution du sens du toucher
o Convulsions
o Bouffées de chaleur
o Accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural)
o Douleurs abdominales
o Bouche sèche
o Douleurs musculaires
o Besoin d‘uriner plus fréquent que d’habitude
o Difficultés pour uriner ou douleur en urinant
o Fièvre
o Œdème (gonflement dû à une quantité excessive de liquide dans le corps)
o Chutes
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
o Infections thoraciques incluant la pneumonie
o Cellulite (inflammation du tissu sous la peau)
o Infections des voies respiratoires supérieures (nez, bouche, gorge)
o Rhinite (inflammation dans le nez)
o Déshydratation (quantité d’eau insuffisante dans le corps)
o Modifications de la tension artérielle
o Difficultés respiratoires (par exemple bronchite chronique)
o Constipation
o Douleurs dorsales
o Présence de protéines dans les urines
o Sensation de faiblesse
o Bleus
o Douleurs suite à une chirurgie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o Evanouissement ou vertiges
o Irritation cutanée, eczéma (peau sèche et rouge qui démange)
o Diminution du taux des plaquettes dans le sang
o Modifications de la fonction hépatique (observé dans les tests sanguins)
o Modification de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International, observé dans les tests sanguins)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
5. COMMENT CONSERVER TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSCe que contient TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rifaximine....................................................................................................................... 550 mg
· Les autres composants excipients sont :
Noyau du comprimé :
carboxyméthylamidon sodique (type A), distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline.
Pelliculage (opadry oy‑s‑34907) :
hypromellose, dioxyde de titane (E171), édétate disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe et gravé « RX » sur une face.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé se présente en boîte de 14, 28, 42, 56 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ALFASIGMA FRANCE
