2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques (telles que urticaire, angioedèmes, rhinite sévère ou choc anaphylactique) provoqués par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· Si vous avez une maladie hémorragique ou un risque de saignement ;

· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;

· Si vous suivez un traitement par le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine ;

· Si vous suivez un traitement par les anticoagulants oraux (médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation) ;

· Si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée).

En cas de doute sur l’utilisation de ce médicament, demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :

Si vous êtes traité par d’autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (aspirine) afin d’éviter un risque de surdosage.

En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée de fortes doses d'aspirine, n’augmentez pas les doses, mais demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous utilisez régulièrement des antalgiques, en particulier sous forme d’association, cela peut entrainer une diminution de la fonction rénale.

Si vous avez un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate déshydrogénase), maladie héréditaire des globules rouges car des doses élevées d'aspirine peuvent entrainer une hémolyse (destruction des globules rouges),

Si vous avez des antécédents d'ulcère duodénal ou gastrique, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique,

Si vous avez de l’asthme : chez certains patients, la survenue de crises d’asthme peut être liée à une réaction allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée,

En cas de règles abondantes,

Si une hémorragie gastro-intestinale apparait pendant la durée du traitement (rejet du sang par la bouche, sang dans les selles, coloration des selles en noir), vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin ou un service médical d’urgence,

Si vous prenez également des médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation (anticoagulants),

L’aspirine augmente les risques d’hémorragie même à faible doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. Informez votre médecin, chirurgien ou dentiste si une intervention chirurgicale, même mineure, est envisagée.

L’acide acétylsalicylique modifie le taux sanguin d’acide urique. Cela doit être pris en compte si vous prenez des traitements contre la goutte,

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Enfants <et adolescents>

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l’aspirine.

En conséquence :

· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

· en cas de vertige, d’évanouissement, de trouble du comportement ou de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

Autres médicaments et ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dans les paragraphes qui vont suivre, les définitions suivantes sont utilisées :

· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de maladies rhumatismales à fortes doses (appelées doses anti-inflammatoires) qui sont définies comme étant ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour.

· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de la douleur et de la fièvre et à des doses définies comme étant ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour.

Ne prenez pas ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes traité par méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg/semaine. Dans ce cas, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.

· Si vous êtes traité par des anticoagulants oraux et si vous avez des antécédents d'ulcère gastroduodénal, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre de l’acide acétylsalicylique avec :

· des anticoagulants oraux, quand l’acide acétylsalicylique est utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre et que vous n’avez pas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre,

· les héparines utilisées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans), en association avec de fortes doses d’acide acétylsalicylique (anti-inflammatoire) notamment dans le traitement de de troubles rhumatismaux ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre,

· les thrombolytiques,

· le clopidogrel,

· la ticlopidine,

· les uricosuriques utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple : benzobromarone, probénécid),

· les glucocoriques (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à forte doses (anti-inflammatoire)

· le pemetrexed en cas de fonction rénale faible à modérée,

· l’anagrélide,

· les médicaments utilisés dans le traitement de la rétention d’eau (les diurétiques),

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur à l’angiotensine II,

· le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

· les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon,

· le déférasirox,

· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (exemples : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool

Ne pas prendre ASPROFLASH 500mg, comprimé enrobé avec de l’alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Durant les cinq premiers mois de la grossesse, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament ou tout autre produit contenant de l’acide acétylsalicylique. A partir du 6ème mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée) vous ne devez prendre ce médicament en aucun cas car il peut être la cause d’atteintes graves pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, contactez immédiatement votre docteur.

Allaitement

Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Par précaution, ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé n’est pas recommandé durant l’allaitement.

Fertilité

Ce produit appartient à un groupe de médicament pouvant altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aspirine n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

ASPROFLASH 500 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ contient du sodium

Ce médicament contient 71,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 3,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue au vu des données disponibles.

Les effets indésirables éventuels liés à l’aspirine sont :

· Effets indésirables très graves nécessitant des soins médicaux d’urgence ou une hospitalisation. Avertissez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche dans l’un des cas suivants :

· Saignements (saignement du nez, des gencives, apparition de points rouges sous la peau, etc…),

· Réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, gonflement de la face accompagné d’une gêne respiratoire,

· Maux de tête, vertiges, sensation de perte de l’audition, acouphènes (bourdonnements d’oreille) qui sont généralement le signe d’un surdosage,

· Hémorragie cérébrale,

· Douleurs de l’estomac,

· Hémorragie gastro-intestinales. Voir section « Mise en garde et précaution d’emploi ». Elles apparaissent plus fréquemment en prenant des doses élevées,

· Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du foie principalement),

· Urticaire, réaction cutanée,

· Syndrome de Reye (apparition de la conscience ou comportement anormal ou vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et prenant de l'aspirine, (voir section 2. « Ce que vous devez savoir avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres excipients sont :

Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.

Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, acétate de zinc

Qu’est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est disponible sous film thermoformé, en boite de 4, 8, 12, 20 24,40, 60 ou 80 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une impression « BA500 » sur une face et de la croix Bayer sur l’autre face.