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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Atazanavir Krka est un médicament antiviral (ou antirétroviral). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase. Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi Atazanavir Krka réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Atazanavir Krka gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre médecin vous a prescrit Atazanavir Krka parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA). Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec Atazanavir Krka dans votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT
Ne prenez jamais Atazanavir Krka :
- si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Atazanavir Krka.
- si vous prenez les traitements suivants : voir également Autres médicaments et Atazanavir Krka
- rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose
- astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appelé brûlures d’estomac) ; pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ; quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque) ; ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) ; et l'alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
- quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ; lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)
- les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes)
- midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété)
- simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin).
- produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir, et l'association à dose fixe de glecaprévir/pibrentasvir (utilisées pour traiter l’hépatite C chronique)
Ne prenez pas le sildénafil avec Atazanavir Krka quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
Avertissements et précautions
Atazanavir Krka ne guérit pas votre infection par le VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d’Atazanavir Krka. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atazanavir Krka, vous devez informer votre médecin:
- si vous avez une hépatite B ou C
- si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires (douleur sur le côté droit de votre estomac)
- si vous avez une hémophilie de type A ou B
- si vous nécessitez une hémodialyse
Atazanavir Krka peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant de l’atazanavir. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous atazanavir. Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant de l’atazanavir. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.
Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre coeur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin. Les enfants recevant Atazanavir Krka peuvent avoir besoin d’une surveillance cardiaque. Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance est nécessaire.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg. L'utilisation d’Atazanavir Krka chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.
Autres médicaments et Atazanavir Krka
Atazanavir Krka ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la rubrique 2 intitulée « Ne prenez jamais Atazanavir Krka ».
D'autres traitements ne devraient pas être associés à Atazanavir Krka. Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
- autres médicaments traitant l'infection par le VIH (ex : indinavir, névirapine et éfavirenz)
- bocéprévir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C)
- sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection))
- si vous prenez une contraception orale ("la pilule") avec Atazanavir Krka pour éviter une grossesse, veuillez la prendre conformément à la prescription de votre médecin et n’oubliez aucune prise
- médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (ex : les antiacides à prendre une heure avant la prise d’Atazanavir Krka ou 2 heures après la prise d’Atazanavir Krka, les antagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme l'oméprazole)
- médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque (amiodarone, diltiazem, lidocaïne injectable, vérapamil)
- atorvastatine, pravastatine et fluvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin)
- salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme)
- ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs)
- certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine)
- kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques)
- warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine)
- carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine (antiépileptiques)
- irinotécan (utilisé dans le traitement du cancer)
- les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse)
- buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).
Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec Atazanavir Krka. Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).
Atazanavir Krka avec des aliments et boissons
Il est important de prendre Atazanavir Krka avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l’absorption du médicament par votre corps.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'atazanavir, la substance active d’Atazanavir Krka, est excrétée dans le lait maternel humain. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Atazanavir Krka. Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
Atazanavir Krka contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin. Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera réduit.
La dose recommandée d’Atazanavir Krka gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose d’Atazanavir Krka en fonction du traitement antirétroviral associé.
Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant.
La dose d’Atazanavir Krka gélules pour enfants est calculée par rapport au poids et elle est prise une fois par jour avec de la nourriture associé à 100 mg de ritonavir (voir ci-dessous).
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Poids corporel (kg) |
Dose d’Atazanavir Krka une fois par jour (mg) |
Dose de Ritonavir* une fois par jour (mg) |
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de 15 à moins de 35 |
200 |
100 |
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au moins 35 |
300 |
100
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D’autres formes de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formes alternatives). Le passage des autres formulations aux gélules est à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler des gélules.
Prenez Atazanavir Krka gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle). Avalez les gélules en entier.
N'ouvrez pas les gélules.
Si vous avez pris plus d’Atazanavir Krka que vous n’auriez dû
Un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse) et un rythme cardiaque irrégulier (prolongation de l'intervalle QT) peuvent se produire si vous ou votre enfant prenez trop d’Atazanavir Krka.
Si vous avez pris accidentellement plus d’Atazanavir Krka gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Atazanavir Krka
Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel. Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atazanavir Krka
Ne pas arrêter le traitement par Atazanavir Krka sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à Atazanavir Krka ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Informer immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables graves suivants :
- Une éruption cutanée, des démangeaisons, qui peuvent parfois être sévères, ont été rapportées. L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement par atazanavir. Une éruption cutanée sévère peut apparaître en association avec d'autres symptômes qui pourraient être graves. Cessez de prendre Atazanavir Krka et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'oeil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules).
- Un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté. Cet effet secondaire n'est généralement pas dangereux chez les adultes et enfants âgés de plus de 3 mois ; mais il pourrait être un symptôme d'un problème plus sévère. Si votre peau ou la partie blanche des yeux devient jaune, parlez-en à votre médecin immédiatement.
- Les changements des battements de votre coeur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir. Si vous avez des sensations vertigineuses, des étourdissements ou si vous avez la sensation de perdre connaissance, parlez-en immédiatement à votre médecin. Cela pourrait être les symptômes d'un problème cardiaque sévère.
- Peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire. Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par Atazanavir Krka et pendant le traitement. Si vous avez des problèmes hépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vous pouvez avoir une aggravation de ces problèmes. Si vous avez une urine foncée (couleur thé), des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux, des douleurs au niveau de l'estomac, des nausées ou des selles pâles colorés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
- Peu fréquemment, des problèmes de vésicule biliaire se produisent chez les personnes prenant de l’atazanavir. Les symptômes liés aux problèmes de vésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partie droite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
- Atazanavir Krka peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
- Peu fréquemment, des calculs rénaux peuvent survenir chez les personnes prenant de l’atazanavir. Si vous ressentez des symptômes de calculs rénaux qui peuvent inclure des douleurs dans le bas du dos ou du bas-ventre, du sang dans vos urines ou des douleurs quand vous urinez, parlez-en immédiatement à votre médecin.
D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traités par atazanavir comme suit :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- maux de tête
- vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion)
- fatigue (épuisement)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes)
- hypersensibilité (réaction allergique)
- asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle)
- perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit
- dépression, anxiété, troubles du sommeil
- désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux
- syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle)
- dyspnée (essoufflement)
- pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale
- angioedème (gonflement sévère de la peau et autres tissus le plus souvent les lèvres ou les yeux)
- alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison)
- atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire)
- néphrite interstitielle (inflammation du rein), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions)
- gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’homme)
- douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre
- insomnie (difficultés d’endormissement)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
- démarche anormale (manière inhabituelle de marcher)
- oedème (gonflement)
- hépatosplénomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate)
- myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique)
- douleur rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Conserver le contenant soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois, conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Atazanavir Krka
- La substance active est l’atazanavir.
Atazanavir Krka 150 mg gélules
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Atazanavir Krka 200 mg gélules
Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Atazanavir Krka 300 mg gélules
Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (type A) et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Atazanavir Krka contient du lactose monohydraté ».
Enveloppe de la gélule d’Atazanavir Krka 150 mg gélules
Corps : dioxyde de titane (E171) et gélatine
Coiffe : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), gélatine et encre (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium)
Enveloppe de la gélule d’Atazanavir Krka 200 mg gélules
Corps : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et gélatine.
Coiffe : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), gélatine et encre (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium)
Enveloppe de la gélule d’Atazanavir Krka 300 mg gélules
Corps : dioxyde de titane (E171) et gélatine
Coiffe : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), gélatine et encre (gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde de potassium)
Comment se présente Atazanavir Krka et contenu de l’emballage extérieur
Atazanavir Krka 150 mg gélules
Gélule de gélatine de taille 1. Le corps de la gélule est blanc ou presque blanc, la coiffe de la gélule est de couleur orange-brunâtre. La marque A150 est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule. Le contenu de la gélule est une poudre blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
Atazanavir Krka 200 mg gélules
Gélule de gélatine de taille 0. Le corps et la coiffe de la gélule sont de couleur orange-brunâtre. La marque A200 est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule. Le contenu de la gélule est une poudre
blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
Atazanavir Krka 300 mg gélules
Gélule de gélatine de taille 00. Le corps de la gélule est blanc ou presque blanc, la coiffe de la gélule est de couleur brun foncé. La marque A300 est imprimée en blanc sur la coiffe de la gélule. Le contenu de la gélule est une poudre blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
Atazanavir Krka 150 mg et 200 mg gélules sont disponibles dans des contenants de 60 gélules, dans une boîte.
Atazanavir Krka 300 mg gélules sont disponibles dans des contenants de 30 gélules ou 90 (3 x 30) gélules, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
KRKA (SLOVENIE)
