2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule

· si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre ATAZANAVIR SANDOZ,

· si vous prenez les traitements suivants : voir également Autres médicaments et ATAZANAVIR SANDOZ,

o rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

o astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appelé brûlures d’estomac) ; pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ; quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque) ; ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) et l'alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate),

o quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ; lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie),

o les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes),

o triazolam et midazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété),

o simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin),

o produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir (utilisée pour traiter l'hépatite C chronique).

Ne prenez pas de sildénafil avec ATAZANAVIR SANDOZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votre médecin si vous utilisez du sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.

Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Avertissements et précautions

ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ne guérit pas votre infection par le VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou d’autres maladies liées à l'infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d’ATAZANAVIR SANDOZ. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATAZANAVIR SANDOZ, vous devez informer votre médecin :

· si vous avez une hépatite B ou C,

· si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires (douleur sur le côté droit de votre estomac),

· si vous avez une hémophilie de type A ou B,

· si vous nécessitez une hémodialyse.

ATAZANAVIR SANDOZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.

Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant de l’atazanavir. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous atazanavir. Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant de l’atazanavir. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.

Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin. Les enfants recevant ATAZANAVIR SANDOZ peuvent avoir besoin d’une surveillance cardiaque. Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance est nécessaire.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg. L'utilisation d’atazanavir chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.

Autres médicaments et ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule

ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Ne prenez jamais ATAZANAVIR SANDOZ ».

D'autres traitements ne devraient pas être associés à ATAZANAVIR SANDOZ. Informez votre médecin, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· autres médicaments traitant l'infection par le VIH (par exemple : indinavir, névirapine et éfavirenz),

· bocéprevir (utilisé pour traiter l'hépatite C),

· sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisés par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection)),

· si vous prenez une contraception orale ("la pilule") avec ATAZANAVIR SANDOZ pour éviter une grossesse, veuillez la prendre conformément à la prescription de votre médecin et n’oubliez aucune prise,

· médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (par exemple : les antiacides à prendre une heure avant la prise d’ATAZANAVIR SANDOZ ou 2 heures après la prise d’ATAZANAVIR SANDOZ, les antagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme l'oméprazole),

· médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque (amiodarone, diltiazem, lidocaïne injectable, vérapamil),

· atorvastatine, pravastatine et fluvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin),

· salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme),

· ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs),

· certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine),

· kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques),

· warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine),

· carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine (antiépileptiques),

· irinotécan (utilisé dans le traitement du cancer),

· sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse),

· buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).

Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec ATAZANAVIR SANDOZ. Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).

ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule avec des aliments et boissons

Il est important de prendre ATAZANAVIR SANDOZ avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l’absorption du médicament par votre corps.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’atazanavir, la substance active d’ATAZANAVIR SANDOZ, est excrétée dans le lait maternel humain. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par ATAZANAVIR SANDOZ. Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.

ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à ATAZANAVIR SANDOZ ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Informer immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables graves suivants :

· une éruption cutanée, des démangeaisons, qui peuvent parfois être sévères, ont été rapportées. L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement par ATAZANAVIR SANDOZ. Une éruption cutanée sévère peut apparaître en association avec d'autres symptômes qui pourraient être graves. Cessez de prendre ATAZANAVIR SANDOZ et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules),

· un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté. Cet effet secondaire n'est généralement pas dangereux chez les adultes et enfants âgés de plus de 3 mois ; mais il pourrait être un symptôme d'un problème plus sévère. Si votre peau ou la partie blanche des yeux devient jaune, parlez-en à votre médecin immédiatement,

· les changements des battements de votre cœur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir. Si vous avez des sensations vertigineuses, des étourdissements ou si vous avez la sensation de perdre connaissance, parlez-en immédiatement à votre médecin. Cela pourrait être les symptômes d'un problème cardiaque sévère,

· peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire. Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par ATAZANAVIR SANDOZ et pendant le traitement. Si vous avez des problèmes hépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vous pouvez avoir une aggravation de ces problèmes. Si vous avez une urine foncée (couleur thé), des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux, des douleurs au niveau de l'estomac, des nausées ou des selles pâles colorés, parlez-en immédiatement à votre médecin,

· peu fréquemment, des problèmes de vésicule biliaire se produisent chez les personnes prenant ATAZANAVIR SANDOZ. Les symptômes liés aux problèmes de vésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partie droite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux,

· ATAZANAVIR SANDOZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent,

· peu fréquemment, des calculs rénaux peuvent survenir chez les personnes prenant ATAZANAVIR SANDOZ. Si vous ressentez des symptômes de calculs rénaux qui peuvent inclure des douleurs dans le bas du dos ou dans le bas-ventre, du sang dans vos urines ou des douleurs quand vous urinez, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traités par ATAZANAVIR SANDOZ comme suit :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion),

· fatigue (épuisement).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes),

· hypersensibilité (réaction allergique),

· asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle),

· perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit,

· dépression, anxiété, troubles du sommeil,

· désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux,

· syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle),

· dyspnée (essoufflement),

· pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale,

· angioedème (gonflement sévère de la peau et autres tissus le plus souvent les lèvres ou les yeux),

· alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison),

· atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire),

· néphrite interstitielle (inflammation du rein), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions),

· gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’homme),

· douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre,

· insomnie (difficultés d’endormissement).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· démarche anormale (manière inhabituelle de marcher),

· œdème (gonflement),

· hépatosplénomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate),

· myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique),

· douleur rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule

· La substance active est l’atazanavir.

Chaque gélule contient 300 mg d’atazanavir (sous forme de sulfate).

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone Type A (E1202), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

L’enveloppe de la gélule et l’encre d’impression contiennent : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque, propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule opaque rouge et bleue de taille 00, imprimée à l’encre blanche avec l’inscription «300 mg » d’un côté.

Boite de 30 gélules réparties en 5 plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium OPA / Aluminium / PVC) de 6 gélules.

Boite de 30 gélules réparties en 5 plaquettes (Aluminium-OPA / Alu / PVC) de 6 gélules.

Conditionnement multiple contenant 60 gélules (2 boites de 30) en plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC).

Conditionnement multiple contenant 60 gélules (2 boites de 30) en plaquettes (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC).

Conditionnement multiple contenant 90 gélules (3 boites de 30) en plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC).

Conditionnement multiple contenant 90 gélules (3 boites de 30) en plaquettes (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC).

Conditionnement multiple contenant 120 gélules (4 boites de 30) en plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC).

Conditionnement multiple contenant 120 gélules (4 boites de 30) en plaquettes (Aluminium-OPA / Aluminium / PVC).

Boite de 30 gélules en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

Conditionnement multiple contenant 60 gélules (2 boites de 30) en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant

Conditionnement multiple contenant 90 gélules (3 boites de 30) en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant

Conditionnement multiple contenant 120 gélules (4 boites de 30) en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.