2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ultibro Breezhaler

si vous êtes allergique à l’indacatérol ou au glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ultibro Breezhaler si l’un des cas ci-dessous vous concerne :

si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l’asthme.

si vous avez des problèmes cardiaques.

si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.

si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).

si vous êtes diabétique.

si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Ultibro Breezhaler (voir rubrique « Autres médicaments et Ultibro Breezhaler »).

si vous avez des problèmes de reins.

si vous avez de graves problèmes de foie.

si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.

si vous avez des difficultés pour uriner.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler

--> Arrêtez d’utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des symptômes suivants :

douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire – Ils peuvent être les signes d’une crise aiguë de glaucome par fermeture de l’angle (glaucome à angle fermé).

difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).

sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament – ces effets peuvent être les signes d’une affection appelée bronchospasme paradoxal.

Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l’essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s’améliorent pas ou s’aggravent.

Ultibro Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO. N’utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d’essoufflement ou de sifflement respiratoire.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ce type de patients.

Autres médicaments et Ultibro Breezhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

des médicaments qui peuvent être similaires à Ultibro Breezhaler (contenant des substances actives similaires).

des médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).

des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :

les corticoïdes (par exemple prednisolone),

les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension (par exemple l’hydrochlorothiazide),

des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel. L’indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ultibro Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Ultibro Breezhaler sans l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Néanmoins, ce médicament peut entraîner des étourdissements (voir rubrique 4). Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Ultibro Breezhaler contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables importants

Il est important de contacter immédiatement votre médecin :

en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).

en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

--> Si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui

provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

--> si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.

Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.

en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).

L’utilisation de Ratiograstim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques) . Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.

Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. La diminution des plaquettes réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre médecin.

Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

diarrhée

vomissements

nausées

chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (inflammation des muqueuses)

fièvre (pyrexie)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

inflammation des bronches (bronchite)

infection des voies aériennes supérieures

infection des voies urinaires

appétit diminué

troubles du sommeil (insomnie)

sensations vertigineuses

diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle faible (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux

toux avec expectoration de sang (hémoptysie)

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

saignement de nez (épistaxis)

constipation

douleur buccale

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rash (éruption cutanée)

rougeur de la peau (érythème)

spasme musculaire

douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

douleur dans la poitrine

douleur

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

modifications de la composition chimique du sang

réaction suite à la transfusion

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie) (élévation de l’uricémie)

atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)

poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au site d’injection

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modifications inhabituelles des urines

densité osseuse diminuée

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ultibro Breezhaler

Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de glycopyrronium. Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d’indacatérol équivalant à 110 microgrammes d’indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 85 microgrammes d’indacatérol (équivalant à 110 microgrammes de maléate d’indacatérol) et 43 microgrammes de glycopyrronium (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).

Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).

Comment se présente Ultibro Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation sont transparentes et jaune et contiennent une poudre blanche à presque blanche. Elles portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société () imprimé en noir sur la coiffe.

Cette boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.

* Les présentations ci-dessous sont disponibles :

Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.

Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs. Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs. Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.