1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par des rappels (voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ? »).

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

· Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.

· Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d'avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur et la chauve-souris).

· Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut antirabique du patient. Voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?»). Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une dose consiste en l’administration de 0,5 mL de vaccin par voie intramusculaire.

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque dose de rappel consiste en l’administration d’une dose de 0,5 mL.

Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE	NATURE DU RISQUE	POPULATION CONCERNEE	TRAITEMENT DE PRE-EXPOSITION
CONTINU	Présence continue de virus en forte concentration. Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources d’exposition peuvent être méconnues.	Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.	Primovaccination. Sérologie tous les 6 mois. Rappels lorsque le taux d’anticorps est inférieur au seuil protecteur*.
FREQUENT	Exposition habituellement épisodique. Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources d’exposition peuvent être méconnues	Personnel de laboratoire de diagnostic. Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones d’épizootie.	Primovaccination. Rappel à 1 an. Sérologie tous les 2 ans. Rappels ultérieurs lorsque le taux d’anticorps est inférieur au seuil protecteur*.
PEU FREQUENT	Exposition souvent épisodique. Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.	Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie. Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques. Etudiants vétérinaires.	Primovaccination. Rappel à 1 an. Rappels ultérieurs tous les 5 ans.

* Quand le taux d’anticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/mL par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/mL, une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à l’état de l’animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.

Le traitement doit être complété si nécessaire par un traitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.

Vaccination

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure.

GRAVITE	NATURE DU CONTACT	NATURE DE L’EXPOSITION	TRAITEMENT RECOMMANDE
I	Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte	Nulle	Aucun si une anamnèse peut être obtenue
II	Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement	Moyenne	Administrer le vaccin immédiatement
III	Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau Léchage sur peau érodée Contamination des muqueuses par la salive (léchage) Exposition aux chauves-souris	Grave	Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabique

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal.

Circonstances	Mesures à prendre concernant		Remarques
	L’animal	Le patient
Animal indisponible Circonstances suspectes ou non		Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement(b) sera toujours mené jusqu’à son terme
Animal mort Circonstances suspectes ou non	Faire acheminer l’encéphale à un laboratoire agréé pour analyse	Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire
Animal vivant Circonstances non suspectes	Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)	Différer le traitement antirabique	Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l’animal
Animal vivant Circonstances suspectes	Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)	Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

^(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

^(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n’ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

· Protocole Essen

Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

· Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si le statut de l’animal le permet (voir tableau 3).

Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques est la suivante :

· immunoglobulines humaines rabiques........................................... 20 UI/kg de poids corporel

· immunoglobulines équines rabiques............................................. 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus d’information, il convient de se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines antirabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappelsont administrées à J0 et J3. L’administration d’immunoglobulines antirabiques n’est pas nécessaire.

Ceci ne s’applique pas aux sujets immunodéficients.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est considéré comme n’ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir « Vaccination des sujets non immunisés »)

Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post exposition doit également être instauré (voir « Vaccination des sujets non immunisés »).

Utilisation chez les enfants

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.

Mode d'administration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à l’âge de 12 mois et dans le deltoïde au-delà de cet âge.

Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.