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VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Code ATC : R03AC02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03AC02
VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 6 ans à 12 ans.
Le salbutamol, la substance active contenue dans VENTILASTIN NOVOLIZER, est un béta2 mimétique. Il est utilisé dans le traitement de l'asthme pour ses effets bronchodilatateurs (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures). Il s'administre par voie inhalée.
Indications thérapeutiques :
VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
· en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire chez les sujets asthmatiques ou atteints de certaines maladies des bronches
· en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort ou l'exposition aux allergènes qui peuvent déclencher votre gêne respiratoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Ne prenez jamais VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
· si vous êtes allergique (hypersensiblité) au salbutamol ou au lactose, un excipient qui renferme de faibles quantités de protéines de lait.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.
· Maladie cardiaque sévère, en particulier infarctus du myocarde récent,
· ou autre maladies du cœur: maladie des coronaires (angine de poitrine ou coronaropathie), maladie chronique du myocarde (cardiomyopathie obstructive hypertrophique), troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie)
· Hypertension artérielle (sévère et non contrôlée)
· Dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrisme)
· Hyperfonctionnement de la glande thyroïde (hyperthyroïdie)
· Diabète sucré mal contrôlé
· Une maladie de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome).
Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou d'angine de poitrine, prévenez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Consultez votre médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signes d'origine cardiaque qui surviendraient.
Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise d’asthme aiguë ou d’exacerbation d’asthme sévère. Une augmentation des concentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique ont été rapportées avec des doses importantes de salbutamol. Ces effets sont réversibles après diminution de la posologie.
Avant d'utiliser l'inhalateur de poudre VENTILASTIN NOVOLIZER pour la première fois, assurez-vous que votre médecin vous a expliqué comment l'utiliser correctement.
Il convient d'adapter le traitement en fonction de la sévérité de la maladie.
En cas d'asthme persistant, le salbutamol ne doit pas être utilisé seul.
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs tels que VENTILASTIN NOVOLIZER doit faire craindre une aggravation de la maladie. Consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Une aggravation soudaine et rapide des symptômes de l'asthme peut menacer le pronostic vital. Consultez immédiatement votre médecin.
L'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut avoir des effets indésirables, notamment au niveau du cœur et doit être évitée. D'autres effets indésirables peuvent également survenir.
Une auto-évaluation quotidienne par le patient selon les instructions du médecin contribue au suivi de l'évolution de la maladie et permet d'évaluer les effets du traitement avec VENTILASTIN NOVOLIZER ainsi que ceux des autres médicaments que vous prenez pour votre maladie. Par exemple, ce contrôle peut être effectué par la réalisation de mesures régulières du débit expiratoire de pointe au moyen d'un débitmètre de pointe.
Si vous êtes diabétique
L'inhalation de doses fortes de salbutamol peut augmenter le taux de sucre dans le sang. Une surveillance étroite des taux de sucre dans le sang est donc recommandée chez les patients diabétiques.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Le salbutamol peut induire une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur diminué) qui peut être aggravée par d'autres médicaments, tels que d'autres produits contre l'asthme, y compris les dérivés xanthiques (dont fait partie la théophylline) ou des glucocorticoïdes (par exemple. prednisolone), ou des médicaments qui vous sont prescrits pour d'autres maladies, tels que des diurétiques (par ex. furosémide) ou la digoxine. Veuillez en parler à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Il vous prescrira peut être une prise de sang pour vérifier votre taux de potassium.
Si vous prenez un traitement avec des bétabloquants (par ex. aténolol) pour une hypertension artérielle ou si vous prenez des antidépresseurs (par ex. moclobemide, phenelzine, amitriptyline, clomipramide ou imipramine), veuillez en informer également votre médecin.
Certains anesthésiques peuvent interagir avec le salbutamol et provoquer une gêne respiratoire. Si vous devez subir une intervention, informer l'équipe médicale que vous utilisez VENTILASTIN NOVOLIZER.
VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte, et en particulier au cours du premier trimestre et vers la fin de la grossesse, vous ne devez utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER que si votre médecin vous le prescrit, dans le cas où il est strictement nécessaire.
L'inhalation de préparations contenant du salbutamol ne constitue pas le le traitement d'une menace d''accouchement prématuré ou de fausse couche spontanée.
Il est possible que la substance active de VENTILASTIN NOVOLIZER, le salbutamol, passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER pendant l'allaitement sans prendre avis auprès de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose (sucre de lait): 11,42 mg de lactose monohydraté/dose délivrée.
La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints d'une intolérance au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance au lactose, demandez avis à votre médecin.
Le lactose renferme de faibles quantités de protéines de lait.
3. COMMENT UTILISER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin doit vous donner des explications détaillées concernant le bon usage de VENTILASTIN NOVOLIZER. Chez l'enfant, l'utilisation du dispositif doit se faire sous la surveillance d'un adulte.
Posologie
La posologie est à déterminer en fonction de la nature, la sévérité et l'évolution de la maladie.
Si vous avez l'impression que l'effet de VENTILASTIN NOVOLIZER est ou trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez les Adultes (y compris les personnes âgées et les adolescents), la posologie usuelle est :
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire, inhalez une bouffée unique (100 microgrammes).
Prévention de l'asthme d'effort ou déclenché par l'exposition aux allergènes: inhalez deux bouffées (200 microgrammes) environ 10 à 15 minutes avant l'effort.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 8 bouffées (soit 800 microgrammes).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants (âgés de 6 à 12 ans)
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire, inhalez une bouffée unique (100 microgrammes).
Prévention de l'asthme d'effort ou déclenché par l'exposition aux allergènes: inhalez une bouffée (100 microgrammes) environ 10 à 15 minutes avant l'effort et une deuxième bouffée si nécessaire (dose totale: 200 microgrammes).
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 bouffées (soit 400 microgrammes).
Enfants âgés de moins de 6 ans
VENTILASTIN NOVOLIZER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisamment établis dans cette population
Pour tous les patients
Une gêne respiratoire d'apparition aigue est habituellement soulagée par l'inhalation d'une seule dose. Si vous ne ressentez pas d'amélioration dans les 5 à 10 minutes qui suivent l'inhalation d'une première bouffée, prendre une deuxième bouffée. Si les symptômes respiratoire ne sont pas soulagés par la deuxième dose, ou si vous n'arrivez pas à déclencher l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en cas de crise d'asthme, consultez immédiatement un médecin.
Si vous utilisez le salbutamol de façon quotidienne pour soulager la gêne respiratoire, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire d'ajouter un traitement de fond anti-inflammatoire.
Si vous utiliser un autre médicament en inhalateur contenant du salbutamol à la place de VENTILASTIN NOVOLIZER, sachez que la dose de salbutamol délivrée par dose peut varier d'un inhalateur à l'autre. Dans ce cas, votre médecin sera peut-être amené à modifier votre traitement.
Mode d'administration
Par voie inhalée.
Pour avoir une technique d'inhalation adaptée suivre les indications décrites dans le Mode d'emploi du dispositif NOVOLIZER à la fin de la notice.
Si vous avez utilisé plus de VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d'un surdosage sont similaires aux effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ces effets seront rapidement observés probablement avec une sévérité augmentée.
Les symptômes les plus fréquemment observés sont: palpitations, rythme cardiaque irrégulier et/ou accéléré, tremblements des extrémités (particulièrement dans les mains), agitation, troubles du sommeil et douleurs de poitrine.
Dans ce cas, demander immédiatement avis à un médecin.
Si vous oubliez/arrêter d’utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
Arrêtez d'utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER pourrait entraîner une aggravation de votre maladie. Consultez votre médecin avant d'interrompre votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si la gêne respiratoire augmente immédiatement après l'inhalation du produit, contactez un médecin sans tarder.
Dans certaines situation, les effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent être importants (par ex: tachycardie sévère). Si un tel effet se produit de façon soudaine et/ou avec une intensité inattendue, consultez immédiatement un médecin.
Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10) sont une modification du goût (goût désagréable et inhabituel), irritation de la bouche et de la gorge avec sensation de brûlure de la langue, tremblement des doigts et mains, vertiges, nausées, hypersudation, agitation et maux de tête. Ces effets peuvent disparaître après une ou deux semaines de traitement.
Dans de rare cas (jusqu'à 1 patient sur 1000) les effets suivants peuvent être observés: •
Troubles cardiaques et vasculaires :
Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou irrégulier (arythmie - y compris fibrillation auriculaire), battements supplémentaires du muscle cardiaque (extrasystole), palpitations cardiaques, effets sur la pression artérielle (augmentation ou diminution) et dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation périphérique)
Métabolisme/électrolytes :
Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation des taux d'insuline, acide gras libre, glycérol et corps cétosiques.
Système nerveux et troubles psychiatriques
Augmentation anormale de l'activité (hyperactivité, en particulier chez l'enfant jusqu'à l'âge de 12 ans).
Système musculo-squelettique:
Douleurs et crampes musculaires.
Troubles respiratoires:
Toux et essoufflement pendant/après l'inhalation (bronchospasme paradoxal).
Dans de très rare cas (jusqu’à 1 patient sur 10 000) les effets suivants peuvent être observés :
· réactions allergiques (y compris démangeaison (prurit), urticaire, éruption cutanée, rougeurs cutanées, baisse de la tension artérielle, œdème de la face et du pharynx). Si vous présentez l’une de ces réactions, contactez votre médecin immédiatement.
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)
· inflammation du rein (néphrite),
· collapsus,
· hyperexcitabilité, troubles du sommeil, hallucinations (en particulier chez l’enfant jusqu’à l’âge de 12 ans).
Très rarement, des douleurs thoraciques (problèmes cardiaques telle qu’angine de poitrine) peuvent survenir.
Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte, et le boîtier de la cartouche. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité.
Conserver la cartouche de recharge dans l'emballage extérieur d'origine jusqu'à son utilisation.
Changer la cartouche au bout de 6 mois d'utilisation après ouverture.
Ne pas utiliser le dispositif NOVOLIZER plus d'un an.
Note: il a été démontré que l'appareil NOVOLIZER permet d'effectuer au moins 2000 inhalations. Il est donc possible d'utiliser au maximum 10 cartouches de 200 doses chacune (en un an) avant de le remplacer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
· La substance active est :
Salbutamol .................................................................................................. 100 microgrammes
Sous forme de sulfate de salbutamol ............................................................ 120 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont:
Lactose monohydraté.
Qu’est-ce que VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche pour inhalation en cartouche de 200 doses (contenant au minimum 2,308 g de poudre) conditionnée dans un boîtier en plastique scellé par un film d'aluminium, avec inhalateur (boîte de 1 ou 10: conditionnement(s) d'origine) ou sans inhalateur (boîte de 1 ou 2 cartouche(s) de recharge).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MEDA PHARMA
