2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ViraferonPeg

Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous, ou l’enfant dont vous vous occupez :

- êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

- êtes allergique à tout interféron.

- avez eu des problèmes cardiaques sévères.

- avez une maladie du cœur qui n’a pas été bien contrôlée au cours des 6 derniers mois.

- avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit beaucoup.

- avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème avec votre système immunitaire.

- prenez un médicament qui inhibe (affaiblit) votre système immunitaire.

- avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l’hépatite C).

- avez une maladie de la thyroïde mal contrôlée par les médicaments.

- souffrez d’épilepsie, une maladie qui provoque des convulsions (attaques, ou « crises »).

- êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).

Vous ne devez pas utiliser ViraferonPeg si vous-même ou l’enfant dont vous vous occupez êtes dans l’une des situations ci-dessus.

De plus, les enfants et les adolescents ne doivent pas utiliser ce médicament s’ils ont eu des troubles nerveux ou mentaux graves, comme une dépression sévère ou des pensées suicidaires.

* Rappel : Veuillez lire également la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine et de celle du bocéprévir avant de les utiliser en association avec ce médicament.

Avertissements et précautions

Demandez immédiatement une assistance médicale en cas de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire).

--> Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous, ou l’enfant dont vous vous occupez :

- avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n’est pas autorisée (voir rubrique « N’utilisez jamais ViraferonPeg » ci-dessus).

êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d’homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

- avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.

- avez une maladie des reins ; votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement. Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges, ou de ceux de l’enfant dont vous vous occupez.

- avez une cirrhose ou d’autres problèmes au foie (autre que l’hépatite C).

- développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que fièvre, toux, ou toute difficulté à respirer.

- êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander, ou demander à l’enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.

- avez eu une maladie grave affectant la respiration ou le sang.

- avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s’aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.

- envisagez une grossesse, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

- avez été transplanté, soit d’un rein, soit du foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet. Assurez-vous d’en discuter avec votre médecin.

- êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).

- présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

* Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice de la ribavirine avant de l’utiliser en association avec ce médicament.

Des troubles des dents et de la bouche ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament en association avec la ribavirine. Vous pouvez développer une maladie des gencives qui peut entraîner un déchaussement des dents. Une bouche sèche ou des vomissements peuvent se manifester et peuvent tous deux endommager vos dents. Il est important de vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour, de vous rincer la bouche si vous vomissez et de faire des contrôles dentaires réguliers.

Pendant le traitement, certains patients peuvent présenter des troubles des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement. En cas de modification de votre vision, vous devez avertir votre médecin et avoir rapidement un examen ophtalmologique complet. Si votre état de santé risque d’entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement. Si votre trouble oculaire devient plus sévère ou si vous développez de nouveaux troubles oculaires, votre traitement sera arrêté.

Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.

Votre médecin analysera votre sang avant que vous ne commenciez le traitement et au cours du traitement pour s’assurer que le traitement que vous prenez est sûr et efficace.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé pour traiter les patients de moins de 3 ans.

Autres médicaments et ViraferonPeg

--> Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous, ou l’enfant dont vous vous occupez :

* prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

* êtes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH – [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)]. Votre médecin vous surveillera à la recherche de signes et symptômes liés à ces états de santé.

- La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes. Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.

- Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, votre sang sera analysé régulièrement pour être sûr que votre infection par le VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par l’association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n’est pas recommandée.

* Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.

* prenez de la telbivudine. Si vous prenez de la telbivudine avec ce médicament ou tout type d'interféron injectable, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté. Ces manifestations peuvent également être plus sévères. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la telbivudine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dans les études chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés. L’effet de ce médicament sur la grossesse n’est pas connu. Les jeunes filles ou les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.

La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez un enfant à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :

- si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants traitée par ribavirine : Vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, tous les mois pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.

- si vous êtes un homme traité par ribavirine :

Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte à moins d’utiliser un préservatif. Si votre partenaire féminine n’est pas enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par la ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.

Allaitement

On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre nourrisson si vous êtes traitée par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin.

Rappel : Veuillez lire la rubrique «Grossesse et allaitement » de la notice de la ribavirine avant de l’utiliser en association avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou confus pendant la prise de ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par 0,7 ml, c’est-à-dire que le médicament est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s’ils apparaissent. Quand ce médicament est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont jamais produits.

Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :

Certaines personnes dépriment en prenant ce médicament seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Certains patients se sont effectivement suicidés. Consultez en urgence si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou des changements de comportement. Demandez à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester vigilant vis-à-vis des signes de dépression ou de changements de votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par ce médicament et ribavirine. Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’une durée allant jusqu’à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n’ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu. Un à 5 ans et demi après la fin du traitement, certains enfants n’avaient pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît pendant le traitement :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

problèmes respiratoires (y compris souffle court),

sentiment de déprime,

trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration, étourdissements,

douleur ou crampes de l’estomac sévères,

fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,

douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur dans la poitrine, changements dans la façon dont bat votre cœur,

confusion,

difficulté à rester vigilant, sensation d’engourdissement ou de picotement,

douleur dans le bas ou sur les côtés du dos, difficulté ou impossibilité d’uriner,

problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition,

rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,

saignement sévère du nez, des gencives ou de toute autre partie de votre corps.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

envie de vous faire du mal,

hallucinations.

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

convulsion (« crise »),

sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

envie de faire du mal à d’autres personnes.

D’autres effets indésirables qui ont été rapportés chez l’adulte incluent :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

sentiment de déprime, irritabilité, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, sensation d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, sautes d’humeur,

mal de tête, étourdissement, sensation de fatigue, grands frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, infection virale, faiblesse,

difficultés à respirer, pharyngite (mal de gorge), toux,

douleur de l’estomac, vomissement, nausée, diarrhée, perte d’appétit, perte de poids, bouche sèche,

perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse de la peau, rash, irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’injection,

diminutions du nombre de globules rouges (qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution de certains globules blancs (qui vous rend plus sensible à différentes infections),

douleur dans les articulations et les muscles, douleur musculaire et osseuse.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

diminution du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes, ce qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, excès d’acide urique (comme dans la goutte) dans le sang, taux de calcium sanguin bas,

diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes), augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, perte de poids, palpitations, tremblements), ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), soif,

modification du comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), agitation, nervosité, sensation de somnolence, troubles du sommeil, rêves inhabituels, perte d’intérêt pour les activités, perte d’intérêt pour le sexe, problèmes d’érection, augmentation de l’appétit, confusion, mains qui tremblent, mauvaise coordination, vertige (sensation de tournis), engourdissement, sensation de douleur ou de picotement, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, douleur des membres, arthrite, migraine, transpiration augmentée,

douleur ou infection de l’œil, vision trouble, yeux secs ou qui coulent, changements de l’audition/perte de l’audition, bourdonnement d’oreille,

sinusite, infections respiratoires, nez bouché ou qui coule, difficulté à parler, saignement de nez, boutons de fièvre (herpès simplex), infections fongiques ou bactériennes, infection de l’oreille/douleur de l’oreille,

indigestion (estomac dérangé), brûlures d’estomac, rougeurs ou plaies dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, gencives rouges ou qui saignent, constipation, gaz intestinaux (flatulences), ballonnements, hémorroïdes, langue douloureuse, changement du goût, problèmes de dents, perte excessive de l’eau corporelle, foie gonflé, psoriasis, sensibilité à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, rougeur de la peau ou troubles cutanés, visage bouffi, mains ou pieds gonflés, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné, urticaire, texture anormale des cheveux, lésion des ongles, douleur au point d’injection,

menstruations (règles) difficiles, irrégulières ou absentes, menstruations anormalement abondantes et prolongées, problèmes ovariens ou vaginaux, seins douloureux, trouble sexuel, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’uriner,

douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation de mal-être, tension artérielle élevée ou basse, sensation de malaise, bouffée de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), battements rapides du cœur.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

suicide, tentative de suicide, pensées d’atteinte à votre propre vie, attaque de panique, délire, hallucinations,

réaction d’hypersensibilité au médicament, crise cardiaque, inflammation du pancréas, douleur des os et diabète sucré,

nodules cotonneux (dépôts blanchâtres sur la rétine).

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

acidocétose diabétique (urgence médicale due à la formation de corps cétoniques dans le sang à cause d’un diabète non contrôlé),

crises (convulsions) et troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation),

troubles des yeux dont changements de la vision, lésion de la rétine, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement de l’œil,

insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque anormal, péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur), inflammation et dégénérescence du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes rénaux,

sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et un gonflement des ganglions).

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu’au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).

une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges). Cela cause une anémie sévère, dont les symptômes incluent une fatigue inhabituelle et une perte d’énergie.

paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.

pensées d’atteinte à la vie d’autrui.

fibrose pulmonaire (lésions des poumons).

hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ViraferonPeg.

réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l’hépatite B).

Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l’ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).

Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART :

candidose orale (muguet buccal),

troubles du métabolisme des graisses,

lymphocytes CD4 diminués,

appétit diminué,

douleur du dos,

hépatite,

douleur des membres,

et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets suivants sont survenus chez les enfants et adolescents :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

perte d’appétit, étourdissements, mal de tête, vomissement, nausée, douleur d’estomac,

perte de cheveux, sécheresse de la peau, douleur des articulations et des muscles, rougeur au point d’injection,

sensation d’irritabilité, sensation de fatigue, sensation de mal-être, douleur, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, diminution du rythme de la croissance (taille et poids par rapport à l’âge),

diminutions des globules rouges qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infection fongique, rhume, boutons de fièvre, pharyngite (mal de gorge), sinusite, infection de l’oreille, toux, douleur à la gorge, sensation de froid, douleur aux yeux,

diminution des cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes ce qui peut entraîner des bleus et des saignements spontanés, ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), anomalies des paramètres biologiques sanguins de la thyroïde, diminution de l’activité de la glande thyroïde ce qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes,

envie ou tentative de vous faire du mal, comportement agressif, agitation, colère, sautes d’humeur, nervosité ou impatience, dépression, sensation d’anxiété, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, instabilité émotionnelle, sommeil de mauvaise qualité, sensation de somnolence, trouble de l’attention,

modifications du goût, diarrhée, estomac dérangé, douleur de la bouche,

perte de connaissance, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, saignement de nez,

plaies dans la bouche, lèvres gercées et fissures aux coins de la bouche, rash, rougeur de la peau, démangeaisons, eczéma (peau enflammée, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné,

douleur du dos, des muscles et des os, douleur d’un membre, sécheresse, douleur, rash, irritation ou démangeaison au point d’injection.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

miction douloureuse ou difficile, miction fréquente, excès de protéines dans les urines, menstruations (règles) douloureuses,

démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, inflammation des gencives, foie gonflé,

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, tremblement, diminution de la sensibilité au toucher, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur irradiant le long d’un ou plusieurs nerfs, somnolence,

saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface intérieure des paupières, démangeaison des yeux, douleur des yeux, vision trouble, intolérance à la lumière,

pression artérielle basse, pâleur, inconfort nasal, nez qui coule, respiration sifflante, difficultés à respirer, douleur ou inconfort dans la poitrine,

rougeur, gonflement, douleur de la peau, zona, hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, décoloration cutanée, exfoliation de la peau, raccourcissement du tissu musculaire, contraction musculaire, douleur du visage, bleus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

* Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » de ces notices.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ViraferonPeg

La substance active est le peginterféron alfa-2b.

ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque flacon délivre 50 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque flacon délivre 80 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque flacon délivre 100 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque flacon délivre 120 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.

Chaque flacon délivre 150 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.

* Les autres composants sont :

- Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.

- Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que ViraferonPeg et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.

La poudre blanche est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule en verre de 2 ml.

ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations :

* 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ;

* 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ;

* 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ;

* 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ;

* 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ;

* 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.