1. QU’EST-CE QUE Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines (Code ATC : B05BXC)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D₂-E-K₁). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.

Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).

3. COMMENT UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge et au statut vitaminique de l’enfant. L’appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.

La posologie recommandée est la suivante :

· Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance à l’âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg : 4 ml/kg/jour.

· Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu’à l’âge de 11 ans : 10 ml/jour soit une ampoule.

Mode d'administration

Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10% et 20% (voir rubrique « Précautions d’emploi ») et après agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous l’on vous a administré plus de Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion que prévu :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’un syndrome de toxicité.

· Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale de longue durée.

· Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.

A titre indicatif :

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

· Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées, vomissements.

· Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

· Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrême urgence.

Conduire à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydriques.

Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :

· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :

o Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques

o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

· Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites :

Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites :

Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

5. COMMENT CONSERVER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.