2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à tout médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie affectant le foie,

· si vous avez eu des tests sanguins anormaux et inexpliqués pour votre fonction hépatique,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez

· si vous utilisez l'association glécaprévir /pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé.

Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE EG peut ne pas vous convenir :

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à des accidents vasculaires cérébraux antérieurs,

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous avez une glande thyroïde hypoactive (hypothyroïdie),

· si vous avez souffert de courbatures ou de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si vous présentez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides (par exemple : autres statines ou fibrates),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour le traitement d’infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et d’ATORVASTATINE EG peut conduire à des problèmes musculaires sévères (rhabdomyolyse).

Si vous avez du diabète ou avez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera étroitement pendant votre traitement avec ce médicament. Vous avez un risque accru de développer un diabète si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, avez du surpoids et une tension artérielle élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE EG :

· si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous, votre médecin devra procéder à une analyse de sang avant et peut-être pendant votre traitement par ATORVASTATINE EG afin d’évaluer le risque d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, augmente en cas de prise simultanée de certains médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE EG, ou l’effet de ces médicaments peut être modifié par ATORVASTATINE EG. Ce type d’interactions peut diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse décrits à la rubrique 4:

· médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, tels que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine,

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter l'utilisation de ce médicament. Votre médecin vous dira à quel moment vous pouvez recommencer le traitement par ATORVASTATINE EG sans risque. La prise d’ATORVASTATINE EG en association avec l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations relatives à la rhabdomyolyse, voir rubrique 4,

· autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates, le colestipol,

· certains bloqueurs des canaux calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou de tension artérielle élevée, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil, l’amiodarone,

· médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, etc.,

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite tels que le télaprévir, le bocéprevir et l’association elbasvir/grazoprévir,

· autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EG, tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères peptiques), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (médicaments contre l’indigestion contenant de l’aluminium ou du magnésium),

· médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir rubrique 3 « Comment prendre ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ». Veuillez tenir compte des informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE EG.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement avec ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EG si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE EG si vous allaitez.

La sécurité d’ATORVASTATINE EG pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Normalement, ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés respiratoires

· Pathologie sévère avec desquamation et gonflement sévères de la peau, formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des parties génitales et fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques

· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaires qui, associées plus particulièrement à une sensation de malaise ou à une température élevée, peuvent être causées par une dégradation musculaire anormale pouvant engager le pronostic vital et entraîner des problèmes rénaux

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’une affection du foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables possibles d’ATORVASTATINE EG

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez

· réactions allergiques

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang), augmentation du taux de créatine kinase dans le sang

· maux de tête

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition possible d’une anomalie de votre fonction hépatique

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang)

· cauchemars, insomnie

· vertiges, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire

· vision floue

· bourdonnements d’oreilles et/ou dans la tête

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac)

· hépatite (inflammation du foie)

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, chute de cheveux

· douleur dans le cou, fatigue musculaire

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdème), augmentation de la température

· tests urinaires montrant la présence de globules blancs dans les urines

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles visuels

· saignements ou hématomes inattendus

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)

· lésion des tendons

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réaction allergique – les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante soudaine et une douleur ou une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, une perte de conscience

· perte d’audition

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· faiblesse musculaire constante

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels

· dépression

· problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre.

· diabète. Le risque de diabète est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, avez du surpoids et une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’atorvastatine.

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique)............................................................ 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose en poudre, hypromellose, méglumine, glycolate d'amidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Le pelliculage des comprimés pelliculés d’ATORVASTATINE EG contient : hypromellose, povidone, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’ATORVASTATINE EG 40 mg sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, d’une longueur d’environ 16,3 mm, portant une barre de cassure sur une face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Les comprimés pelliculés d’ATORVASTATINE EG 40 mg sont emballés sous plaquette en OPA-Aluminium-PVC/Aluminium de 30 et 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament est disponible en comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.