2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Vyxeos liposomal

si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Votre médecin vous surveillera pendant le traitement. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal :

Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement). Si cela vous concerne :

votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le développement d’une infection ;

votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des infections.

Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ». Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.

Si vous pensez être enceinte. Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois suivant votre dernière perfusion.

Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité). Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d’hypersensibilité. Votre médecin ou votre infirmier/ère prendra des précautions afin de garantir que la perfusion est administrée soigneusement.

Si vous avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.

Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d’autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».

Si vous devez recevoir un vaccin.

Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d’autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal. Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Vyxeos liposomal

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Vyxeos liposomal agit.

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;

- des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus. Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant six mois après l’arrêt du traitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos liposomal car le médicament peut avoir des effets nocifs sur l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir une somnolence ou des sensations vertigineuses après avoir reçu Vyxeos liposomal. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 (très fréquents) :

Vyxeos liposomal peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, les cellules qui combattent les infections, et du nombre de cellules qui contribuent à la coagulation sanguine (plaquettes) en entraînant des saignements tels que saignements de nez et ecchymoses (bleus). Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.

--> Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes buccaux ou tout autre symptôme d’infection ;

saignement ou ecchymose sans blessure ;

douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;

essoufflement.

Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;

fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;

battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d’infection) ;

troubles de la vue, vision floue ;

douleur ou gonflement des muqueuses de l’appareil digestif (mucite) ou douleurs abdominales (douleurs dans le ventre), constipation, perte d’appétit, diarrhée, nausées (envie de vomir) ou vomissements ;

rougeur de la peau, éruptions cutanées, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs osseuses, douleurs articulaires, fatigue, œdème généralisé incluant œdème des bras et des jambes ;

maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;

insuffisance rénale ;

essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;

démangeaisons ;

saignements ;

augmentation ou diminution de la pression artérielle ;

frissons, température basse ou élevée ;

transpiration excessive.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;

insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;

crampes d’estomac ou flatulences (« gaz ») ;

transpiration excessive la nuit ;

chute de cheveux.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

engourdissement et éruption cutanée au niveau des mains et des pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Vyxeos liposomal

Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine. Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.

Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.

Les autres composants sont : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol, cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.

Comment se présente Vyxeos liposomal et contenu de l’emballage extérieur ?

Vyxeos liposomal est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur violette présentée dans un flacon en verre.

Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.