2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à un médicament similaire utilisé pour diminuer le taux de lipides dans le sang ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez

· Si vous utilisez l'association glécaprévir /pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé.

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans,

· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament pour le traitement des infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique et d’ATORVASTATINE EG LABO peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et d’autres médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez courir le risque de développer un diabète si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine,

· si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement par ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé. Prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé avec de l’acide fusidique peut causer, dans de rares cas, une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),

· d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ritonavir, etc.,

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, par exemple le télaprévir, le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprévir,

· d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac), des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse - allaitement

· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE EG LABO contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ATORVASTATINE EG LABO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 :

· Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.

· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs, rupture musculaire ou décoloration rouge-brun de l'urine, associées à une sensation de malaise ou à de la fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

· Syndrome lupique (y compris l’éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température,

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· troubles visuels,

· saignements ou ecchymoses inattendus,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistants ou fièvre,

· diabète : vous êtes plus susceptible de développer un diabète si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’atorvastatine :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée)................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose en poudre, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé de 6 mm de diamètre.

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 180 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.