2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais XALKORI :

Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :

Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.

Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons. Certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement. Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d’un cancer du poumon. Parlez-en immédiatement à votre médecin, en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants, notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une fièvre.

Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée « intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).

Si votre rythme cardiaque est ralenti.

Si vous avez déjà eu des problèmes à l’estomac ou à l’intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l’intérieur de l’abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s’est propagé dans votre abdomen (métastases).

Si vous avez des problèmes visuels (vision d’éclairs de lumière, vision floue et vision double).

Si vous avez une maladie grave des reins.

Si vous êtes actuellement traité avec l’un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.

Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :

Si vous avez de fortes douleurs à l’estomac ou à l’abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.

La plupart des données disponibles provient de patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules ALK -positif ayant un type d’histologie spécifique (adénocarcinome) et les informations sont limitées pour les autres histologies.

Enfants et adolescents

Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé. L’indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et XALKORI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec XALKORI:

La clarithromycine, la télithromycine, l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.

Le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.

L’atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de XALKORI:

La phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les convulsions ou les crises épileptiques.

La rifabutine, la rifampicine, utilisées pour traiter la tuberculose.

Le millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression.

XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :

L’alfentanil et autres opiacés à courte durée d’action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).

La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.

Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelés bêta-bloquants, tels que l’aténolol, le propranolol, le labétolol.

Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.

La metformine, utilisée pour traiter le diabète.

Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.

Le cisapride, utilisé pour les problèmes d’estomac.

La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés pour les greffes.

Les alcaloïdes de l’ergot de seigle (par ex. l’ergotamine, la dihydroergotamine), utilisés pour traiter la migraine.

Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.

La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.

La pravastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol.

La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l’hypertension.

La méfloquine, utilisée en prévention du paludisme.

La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l’œil).

Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.

Les neuroleptiques, utilisés pour traiter les maladies mentales.

La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.

La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.

Le bupropion, utilisé pour traiter la dépression et la dépendance au tabac.

L’éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH.

L’irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du rectum.

La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.

La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux opiacés et son sevrage.

Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.

Contraceptifs oraux

Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, s’il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé aux femmes d’éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d’enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé. S’il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.

N’allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI. XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines car les patients prenant XALKORI peuvent ressentir des troubles de la vision, des sensations de vertiges et de la fatigue.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin

si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ? »):

Atteinte hépatique

Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d’habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l’appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d’habitude. Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique, et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI ou d’arrêter votre traitement.

Inflammation des poumons

Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d’association avec de la toux ou de la fièvre.

Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles)

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection. Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.

Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine

Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être les signes d’une modification de l’activité électrique (visible à l’électrocardiogramme) ou d’un rythme anormal du cœur. Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l’absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.

Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux

Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d’un œil ou des deux yeux. Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.

Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).

Problèmes d’estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.

Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).

Constipation.

Anomalies des tests sanguins hépatiques.

Diminution de l’appétit.

Fatigue.

Étourdissements.

Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).

Altération du goût.

Douleur abdominale.

Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).

Éruption cutanée.

Ralentissement du rythme cardiaque.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

Indigestion.

Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).

Hausse du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d’un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).

Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).

Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).

Evanouissements.

Inflammation de l'œsophage.

Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.

Insuffisance cardiaque.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

Trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient XALKORI

La substance active de XALKORI est le crizotinib.

- XALKORI 200 mg : chaque gélule contient 200 mg de crizotinib

- XALKORI 250 mg : chaque gélule contient 250 mg de crizotinib

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172). Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente XALKORI et contenu de l’emballage extérieur

* XALKORI 200 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe rose et d’un corps blanc ; « Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.

* XALKORI 250 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe et d’un corps roses ; « Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 250 » sur le corps.

Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.