2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Xofigo ne doit jamais être utilisé

en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone (médicaments utilisés ensemble pour traiter le cancer de la prostate).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Xofigo

Xofigo ne doit pas être administré en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou de décès. Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique. Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.

Si vous prévoyez de prendre Xofigo après un traitement par l’abiratérone et la prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement par Xofigo.

Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.

Xofigo n’est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des douleurs.

Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes. Avant de commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des analyses de sang. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s’il doit être reporté ou interrompu.

Dans le cas où vous présenteriez une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, par exemple si vous avez reçu précédemment une chimiothérapie (autres médicaments destinés à détruire les cellules cancéreuses) et/ou une radiothérapie, vous pourriez présenter un risque plus élevé et votre médecin vous prescrira Xofigo avec précaution.

Si votre tumeur s’est propagée à l’os, de façon diffuse, vous pouvez aussi être plus susceptibles d'avoir une diminution de vos cellules sanguines et des plaquettes, votre médecin vous prescrira donc Xofigo avec précaution.

Les données disponibles qui sont limitées ne semblent pas indiquer de différence majeure dans la production de cellules sanguines chez les patients ayant reçu une chimiothérapie après Xofigo par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu Xofigo.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Xofigo chez les patients atteints de la maladie de Crohn (affection inflammatoire à long terme des intestins) ou de rectocolite hémorragique (inflammation à long terme du côlon). Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l’intestin. Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.

Si vous souffrez d’une compression de la moelle épinière non traitée ou s’il est estimé que vous êtes probablement en train de développer une compression de la moelle épinière (pression sur les nerfs de la moelle épinière qui peut être provoquée par une tumeur ou une autre lésion), votre médecin traitera d’abord cette affection à l’aide d’un traitement adapté avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.

Si vous êtes atteint d’ostéoporose ou si vous présentez un risque accru de fractures connu (par ex., fracture osseuse récente, fragilité osseuse) ou si vous prenez ou avez pris des corticoïdes (par ex., de la prednisone/prednisolone), parlez-en à votre médecin. Vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses. Votre médecin pourrait vous prescrire un médicament visant à éviter les fractures osseuses avant que vous ne commenciez ou continuiez le traitement par Xofigo.

Si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles ou un gonflement dans une région osseuse avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devez consulter votre médecin.

Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d’abord l’os fracturé avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.

Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin. Un risque d’ostéonécrose de la mâchoire (nécrose du tissu osseux de la mandibule, observée principalement chez les patients ayant été traités par bisphosphonates) ne peut pas être exclu (voir rubrique 4).

Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme. L’exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d’apparition d’un cancer (en particulier de cancer des os et de leucémies) et d’anomalies héréditaires. Aucun cas de cancer provoqué par Xofigo n’a été signalé dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu’à trois ans.

Votre médecin vérifiera votre état osseux avant de décider si vous pouvez recevoir Xofigo. Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Xofigo

Aucune étude d’interaction avec les autres médicaments n’a été réalisée.

Xofigo ne doit pas être administré en association avec l’abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou de décès. Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d’autres médicaments systémiques utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique. Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou d’autres médicaments pour protéger la santé de vos os avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin. Si vous prenez ou avez pris des corticoïdes (par ex., de la prednisone/prednisolone) avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses.

Si vous prenez du calcium, du phosphate et/ou de la vitamine D, votre médecin évaluera soigneusement si vous devez ou non suspendre temporairement la prise de ces substances avant le début du traitement par Xofigo.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Xofigo en même temps qu’une chimiothérapie (autres médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses). L’utilisation simultanée de Xofigo et d’une chimiothérapie pourrait amplifier la diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Xofigo n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes et ne doit en aucun cas être administré à des femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent.

Contraception chez l’homme et chez la femme

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme qui pourrait être enceinte, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement par Xofigo.

Fertilité

Il existe un risque potentiel que le rayonnement issu de Xofigo puisse avoir des effets nocifs sur votre fertilité. Interrogez votre médecin pour plus d’informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d’avoir des enfants à l’avenir. Vous pouvez vous faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Xofigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu’à 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 2,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves survenus chez les patients qui ont reçu Xofigo sont

diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d’infection).

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d’une thrombopénie ou d’une neutropénie (voir ci-dessus) :

toute ecchymose (bleu) inhabituelle,

saignement plus important que d’habitude suite à une blessure,

fièvre,

ou si vous avez l’impression d’attraper beaucoup d’infections.

Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant Xofigo (très fréquents [pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10]) sont :

diarrhée, nausées, vomissements, thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) et fractures osseuses.

Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants : sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant tous être des signes de déshydratation. Il est important d’éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.

Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d’infection)

diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes (pancytopénie)

réactions au site d’injection (par exemple, rougeur de la peau [érythème], douleur et gonflement)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)

fragilité osseuse (ostéoporose).

Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme. L’exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d’apparition d’un cancer (en particulier de cancer des os et de leucémies) et d’anomalies héréditaires. Aucun cas de cancer provoqué par Xofigo n’a été signalé dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu’à trois ans.

Si vous avez des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une « sensation de mâchoire lourde » ou que l’on constate un déchaussement d’une de vos dents, contactez votre médecin. Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo. Tous ces cas n'ont été observés que chez des patients ayant reçu des bisphosphonates avant ou en même temps que le traitement par Xofigo et une chimiothérapie avant le traitement par Xofigo.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xofigo

La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).

Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.

Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium et acide chlorhydrique (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le sodium).

Comment se présente Xofigo et contenu de l’emballage extérieur

Xofigo est une solution injectable limpide et incolore. Il est fourni dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon gris en caoutchouc et un opercule en aluminium. Le flacon contient 6 mL de solution. Il est conservé dans un pot en plomb.