2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Xolair ne doit pas vous être administré

si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que Xolair vous soit administré :

Si vous avez une affection des reins ou du foie.

Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).

Si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.

Si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d’autres effets indésirables graves.

Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4. La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.

Enfants (de moins de 6 ans)

Xolair ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans. On ne dispose pas d’informations suffisantes dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Xolair

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet de vos médicaments.

des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.

Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Les effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus important.

Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence inconnue (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants)

maux de tête (très fréquent chez les enfants)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

sensation d’étourdissements, de somnolence ou de fatigue

picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur

maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil

prise de poids

symptômes pseudo-grippaux

gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

infection parasitaire

Fréquence inconnue (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

douleurs articulaires, douleurs musculaires et gonflement des articulations

chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xolair

La substance active est l’omalizumab. Un flacon contient 150 mg d’omalizumab. Après reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (150 mg dans 1,2 ml).

Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.

Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur

Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’une ampoule contenant 2 ml d’eau pour préparations injectables. La poudre est reconstituée dans de l’eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.

Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d’eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d’eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d’eau pour préparations injectables. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d’omalizumab.