2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Xydalba :

si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon l’état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;

si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;

si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.

Diarrhée pendant ou après le traitement

Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Réactions liées à la perfusion

Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.

Autres infections

Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu’il convient de faire.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans. L’utilisation de Xydalba chez l’enfant de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Xydalba

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Ceci s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.

On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xydalba peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes – vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer. Ces effets peuvent être révélateurs d’une réaction d’hypersensibilité et mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse. Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus. Ils peuvent être le signe d’une infection intestinale. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L’infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

Modifications de l’audition.

Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue. Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent – Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

Céphalées

Nausées (mal au cœur)

Diarrhée

Peu fréquent – Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche

Infections urinaires

Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang, appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d’autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie)

Modifications des résultats d’autres examens du sang

Baisse de l’appétit

Troubles du sommeil

Vertiges

Modification du goût

Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices

Toux

Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation

Anomalie des tests hépatiques

Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)

Démangeaisons, urticaire

Démangeaisons génitales (femmes)

Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée

Sensation de chaleur

Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d’autres tissus de l’organisme)

Éruption cutanée

Vomissements

Rare – peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

Troubles de la respiration (bronchospasmes)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xydalba

La substance active est la dalbavancine. Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.

Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).

Qu'est ce que Xydalba et contenu de l’emballage extérieur

Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d’une capsule amovible verte. Ce flacon contient une poudre sèche blanche à légèrement jaune.

Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.