2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais YERVOY

si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ). Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser YERVOY car il peut entraîner :

des problèmes cardiaques, tels qu’un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.

inflammation des intestins (colite) susceptible de se compliquer en saignements ou perforation intestinale. Les signes et symptômes de colite peuvent inclure : diarrhée (des selles liquides, souples ou molles), accélération du transit intestinal (nombre d’émissions de selles augmenté par rapport à d’habitude), sang dans les selles ou assombrissement significatif de la couleur des selles, douleurs ou sensibilité dans la région de l’estomac.

Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux. Ces symptômes peuvent être des signes d’inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).

inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer une insuffisance hépatique. Les signes et symptômes d’hépatite peuvent inclure : une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), douleur dans le coté droit de l’estomac, fatigue.

inflammation de la peau pouvant provoquer une réaction cutanée sévère (connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Les signes et symptômes d’une réaction cutanée sévère peuvent inclure : éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, desquamation de la peau, sécheresse de la peau, fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons. Veuillez noter que cette réaction appelée DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) peut se développer plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.

inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie. Les symptômes d'une atteinte nerveuse peuvent inclure : faiblesse musculaire, engourdissement ou fourmillement dans vos mains ou vos pieds, perte de conscience ou difficulté à se réveiller.

Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins. Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.

inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l’hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes. Les signes et symptômes indiquant un dysfonctionnement de vos glandes peuvent inclure : maux de tête, vision trouble ou double, fatigue, baisse de la libido, changements de comportement.

Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse, de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans le sang due au diabète).

Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire). Les signes et les symptômes peuvent inclure une douleur musculaire, une raideur musculaire, une faiblesse musculaire, une douleur thoracique, ou une fatigue importante.

inflammation oculaire. Les signes et symptômes peuvent inclure : rougeur des yeux, douleur oculaire, problèmes ou trouble de la vision.

histiocytose hématophagique. Une maladie rare où notre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattantes contre l’infection, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques.

Prévenez immédiatement votre médecin, si l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave. N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments. Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.

Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose. Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement. Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.

Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY

- si vous souffrez d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres cellules) ;

- si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l’hépatite C (VHC) ;

si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

- si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer. si vous avez des antécédents d’inflammation des poumons

Enfants et adolescents

YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et YERVOY

Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin :

si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes. Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY. Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.

si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'un saignement dans l'estomac ou l'intestin qui est un des effets indésirables de YERVOY.

si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d’un cancer de la peau). Lorsque YERVOY est administré à la suite de vémurafénib antérieur, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cutanés.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d’abord avec votre médecin. Sur base de données préliminaires, l'association de YERVOY (ipilimumab) et de vémurafénib n'est pas recommandée à cause de l'augmentation de la toxicité hépatique.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir ou si vous allaitez.

Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément. Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par YERVOY.

Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.

On ignore si ipilimumab passe dans le lait maternel. Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien. Fatigue et faiblesse sont des effets indésirables très fréquents sous YERVOY, ce qui pourrait affecter votre capacité à conduire, à rouler ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Avant de recevoir YERVOY, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.

Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation

YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.

Cette inflammation peut causer des effets indésirables graves et certains états inflammatoires peuvent mettre en danger votre pronostic vital.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients recevant 3 mg/kg d'ipilimumab en monothérapie :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

perte d'appétit

diarrhée (liquides, selles molles ou pertes de selles), vomissements ou état nauséeux éruption cutanée, démangeaison

sensation de fatigue ou de faiblesse, réaction au point d’injection, fièvre

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

douleur tumorale

hypoactivité de la glande thyroïde pouvant aboutir à une fatigue ou à une prise de poids, hypoactivité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l’hypophyse située à la base du cerveau

déshydratation confusion

atteintes des nerfs (provoquant des douleurs, des faiblesses et des crampes), vertiges, maux de tête,

vision trouble, douleur oculaire

faible pression artérielle, rougeur temporaire du visage et du cou, sensation de chaleur intense avec sueur et accélération des battements cardiaques

essoufflement (dyspnée), toux

saignement de l'estomac ou de l'intestin, inflammation des intestins (colite), constipation, brûlures ou douleurs au niveau de l’estomac

fonctionnement anormal du foie

inflammation de la muqueuse de la surface interne de certains organes

inflammation et rougeur de la peau, décoloration de la peau en plaques (vitiligo), urticaire (éruption cutanée bosselée avec démangeaisons), perte ou affinement des cheveux, sueurs nocturnes excessives, sécheresse de la peau

douleurs musculaires et articulaires (arthralgie), spasmes musculaires frissonnement, manque d'énergie, œdème (gonflement), douleur

état pseudo-grippal perte de poids

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

infection bactérienne grave du sang (sepsis, choc septique), inflammation autour du cerveau ou de la moelle épinière, inflammation de l’estomac et des intestins, inflammation de la paroi intestinale (donnant de la fièvre, des vomissements et des douleurs au niveau de l’estomac), infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires

divers symptômes liés au cancer tels que des taux élevés de calcium et de cholestérol et des taux bas de sucre dans le sang (syndrome paranéoplasique)

réaction allergique

diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au dessus des reins), hyperactivité de la glande thyroïde pouvant provoquer une accélération des battements cardiaques, une transpiration et une perte de poids, altération des glandes produisant les hormones sexuelles

diminution de la fonction des glandes surrénales liée à l’hypoactivité de l’hypothalamus (partie du cerveau)

diverses complications métaboliques résultant du traitement anticancéreux se traduisant par des taux élevés de potassium et de phosphate et des taux bas de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)

modification de la santé mentale, dépression, baisse de la libido

inflammation des nerfs sévère et potentiellement fatale provoquant des douleurs, une faiblesse ou une paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), évanouissement, inflammation des nerfs au niveau cérébral, accumulation excessive de fluides au niveau cérébral, difficulté de coordination des mouvements (ataxie), tremblements, contractions musculaires brèves et involontaires, difficulté à parler

inflammation de l'œil (conjonctivite), saignement au niveau des yeux, inflammation de la partie colorée de l’œil, réduction de la vision, sensation de corps étranger au niveau de l’œil, yeux gonflés et larmoyants, gonflement des yeux, inflammation des paupières

battements cardiaques irréguliers ou anormaux

inflammation des vaisseaux sanguins, maladie des vaisseaux sanguins, diminution de l’arrivée du sang au niveau des extrémités, faible pression artérielle lors de la station debout

difficulté extrême à respirer, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation des poumons, rhume des foins

perforation de l'intestin, inflammation de la membrane de la paroi de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle, de l'intestin ou du pancréas (pancréatite), ulcère peptique, ulcères buccaux et boutons de fièvre (stomatites) inflammation de l’œsophage, obstruction des intestins

insuffisance hépatique, inflammation du foie, augmentation de la taille du foie, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse)

desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique)

inflammation musculaire entrainant une douleur ou une raideur au niveau de la hanche ou de l’épaule, articulations douloureuses (arthralgie)

gonflement de la glande thyroïdienne, inflammation du rein, ou du système nerveux central inflammation de plusieurs organes

inflammation des muscles squelettiques faiblesse musculaire

insuffisance de la fonction rénale, maladie des reins

absence de menstruation (règles)

dysfonctionnement de plusieurs organes, réaction liée à la perfusion du médicament modification de la couleur des cheveux

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (particulièrement les artères principales)

inflammation de l’anus et de la paroi rectale (selles sanguinolentes et besoins fréquents d’aller à la selle)

maladie de la peau caractérisée par des lésions sèches et rouges couvertes de croûtes (psoriasis) inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme)

un type de réaction cutanée sévère, caractérisée par une éruption cutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: fièvre, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS)

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :

syndrome méningé (ensemble de 3 symptômes) : raideur de la nuque, intolérance à la lumière vive et maux de tête, état pseudo-grippal

inflammation du muscle cardiaque, faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur

inflammation du foie, ou du pancréas, nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps

infection à l'intérieur de l'abdomen

lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et de la face (érythème noueux) hyperactivité de l’hypophyse

diminution de la fonction des glandes parathyroïdes

inflammation des yeux, inflammation du muscle de l'œil diminution de l'audition

mauvaise circulation sanguine provoquant engourdissement ou pâleur des orteils et des doigts altération des tissus au niveau des mains et des pieds entrainant une rougeur, des gonflements et des ampoules

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Les autres effets indésirables ayant été rapportés (à une fréquence indeterminée) sont:

un type de maladie bulleuse de la peau (appelée pemphigoïde)

un état où le système immunitaire fabrique trop de cellules combattantes contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes pouvant causer divers symptômes (appelée histiocytose hématophagique)

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Modifications des résultats des examens biologiques

YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont :

une variation du nombre de globules rouges (transportant l’oxygène), globules blancs (importants dans la défense contre les infections) ou des plaquettes (éléments nécessaires à la coagulation du sang)

une variation anormale du taux d'hormones et d'enzymes hépatiques dans le sang anomalies de la fonction hépatique

des taux anormaux de calcium, sodium, phosphate ou potassium dans le sang présence de sang ou protéines dans les urines

une augmentation anormale de l’alcalinité du sang et d'autres tissus du corps incapacité des reins à éliminer normalement les acides du sang

présence d'anticorps dans le sang dirigés contre certaines de vos propres cellules

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec l'ipilimumab en association à nivolumab:

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l’activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, de la transpiration et une perte de poids)

perte d'appétit maux de tête

essoufflement (dyspnée)

inflammation des intestins (colite), diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles), vomissement, nausées, douleur de l’estomac

éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons

douleur dans les muscles et les os (douleur musculo-squelettique) et les articulations (arthralgie) sensation de fatigue ou de faiblesse, fièvre

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

infection grave du poumon (pneumonie), infections des voies aériennes supérieures, inflammation de l’oeil (conjonctivite)

augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)

réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament

diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au dessus des reins), diminution de l'activité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau, gonflement de la glande thyroïde, diabète

déshydratation

inflammation du foie

inflammation des nerfs (entraînant engourdissements, faiblesse, picotements ou sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes), sensations vertigineuses

inflammation des yeux (provoquant douleur et rougeur), vision floue accélération du rythme cardiaque

pression artérielle élevée (hypertension)

inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), caillots sanguins, liquide autour des poumons, toux

aphtes et herpès labial (stomatite), inflammation du pancréas (pancréatite), constipation, sécheresse buccale

changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), peau sèche, rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux, urticaire (démangeaisons)

inflammation des articulations (arthrite), spasmes musculaires, faiblesse musculaire insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale)

œdème (gonflement), douleur, douleur thoracique, frissons

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

bronchite

inflammation non infectieuse, temporaire et réversible, des membranes protectrices entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)

maladies chroniques associées à une accumulation de cellules inflammatoires dans différents organes et tissus, le plus fréquemment dans les poumons (sarcoïdose)

acidité dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) augmentation des taux d’acide dans le sang

inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain Barré) ; atteinte des nerfs causant engourdissement et faiblesse (polyneuropathie) ; inflammation des nerfs ; pied tombant (paralysie du nerf péronier) ; inflammation des nerfs causée par l'attaque du corps contre lui même, et causant engourdissement, faiblesse, picotements ou sensation de brûlure (neuropathie auto-immune); faiblesse musculaire et fatigue sans atrophie (myasthénie grave)

inflammation du cerveau

modification du rythme ou de la fréquence des battements cardiaques, rythme cardiaque anormal, inflammation du muscle cardiaque

perforation intestinale, inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation du duodénum

maladie de la peau avec des plaques épaisses et rouges, souvent avec écailles argentées (psoriasis) affection sévère de la peau qui cause des taches rouges, souvent avec démangeaisons, similaires à l’éruption cutanée de la rougeole, atteignant d’abord les membres et parfois le visage et le reste du corps (érythème polymorphe)

desquamation cutanée sévère et pouvant être fatale (syndrome de Stevens-Johnson)

maladie chronique des articulations (spondyloarthropathie), maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren), courbatures, sensibilité ou faiblesse musculaire, non liées à l’exercice physique (myopathie), inflammation des muscles (myosite), raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire (rhabdomyolyse), inflammation des muscles causant de la douleur ou de la raideur (pseudopolyarthrite rhizomélique)

inflammation du rein

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique)

Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

N’essayez pas de traiter ces symptômes par d’autres médicaments.

Les autres effets indésirables ayant été rapportés (fréquence indéterminée) avec ipilimumab en association à nivolumab incluent :

Le rejet d’une greffe d’organe solide

Un groupe de complications métaboliques survenant après un traitement du cancer, caractérisé par des niveaux élevés de potassium et de phosphate dans le sang, et des niveaux faibles de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)

Un trouble inflammatoire (très probablement d’origine auto-immune) touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière (syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)

Inflammatio,n de l’enveloppe du coeur et accumulation de liquide autour du coeur (affections du péricarde)

Modifications des résultats des examens biologiques

YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont :

Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation))

Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)

Taux élevé (hyperglycémie) ou faible (hypoglycémie) de sucre dans le sang

Diminution du nombre des globules rouges (transportant l’oxygène), des globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du sang)

Augmentation du taux de l'enzyme qui dégrade les graisses, et des enzymes qui dégradent l'amidon

Augmentation ou diminution de la quantité de calcium ou de potassium

Augmentation ou diminution des taux sanguins de magnésium ou de sodium Perte de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient YERVOY

La substance active est l'ipilimumab.

Chaque ml de concentré contient 5 mg d'ipilimumab. Chaque flacon de 10 mL contient 50 mg d'ipilimumab. Chaque flacon de 40 mL contient 200 mg d'ipilimumab.

Les autres composants sont : Tris-hydrochlorure, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "YERVOY contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.

Qu'est ce que YERVOY et contenu de l’emballage extérieur

YERVOY solution à diluer pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.

Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.