2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez de certaines maladies cardiaques tels que :

o Obstacle à l’éjection du sang hors du cœur,

o Insuffisance cardiaque non traitée,

o Angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à l’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),

o Infarctus dans le mois précédent.

· Si avez une maladie sévère du foie.

· Si avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.

· Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie, comme :

o Des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole),

o Des antibiotiques de la famille des macrolides (comme l’érythromycine ou la clarithromycine),

o Des médicaments antiviraux (comme le ritonavir).

· Si vous prenez de la ciclosporine (médicament utilisé après une greffe d’organe pour éviter le rejet)

· Avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous avez un problème cardiaque

· Si vous avez un problème hépatique ou rénal

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin (voir section Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants adolescents

L’efficacité et la sécurité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Autres médicaments et ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de prise concomitante, l’effet de ce médicament ou des autres médicaments peut être modifié ou des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment (voir section 2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· De la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans l‘épilepsie),

· De la rifampicine (utilisée dans la tuberculose)

· De l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments utilisés dans les allergies)

· De l’amiodarone, de la quinidine ou du sotalol (médicaments utilisés pour ralentir le rythme cardiaque)

· Du midazolam (médicament pour dormir)

· De la digoxine (utilisée dans les problèmes cardiaques)

· Des bêta-bloquants comme le métoprolol (utilisé pour diminuer la pression artérielle, dans l’insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque)

· De la cimétidine (dose supérieure à 800 mg par jour, utilisée dans le traitement des ulcères, indigestions ou brûlures d’estomac)

· De la simvastatine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol sanguin)

· D’autres médicaments antihypertenseurs.

ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Un repas riche en graisses augmente de façon significative la concentration sanguine de ce médicament (voir section 3).

· L’alcool peut augmenter l’effet de ZANIDIP. Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par ZANIDIP.

· ZANIDIP ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (car ils peuvent augmenter l’effet hypotenseur) (voir section 2).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, si vous n'utilisez aucune méthode de contraception, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ZANIDIP n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.

Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZANIDIP chez la femme enceinte ou allaitante.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves.

Si vous constatez un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

angine de poitrine (oppression thoracique due à un manque de sang dans votre cœur), réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire), évanouissement.

Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent présenter une fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avec la famille de médicaments de ZANIDIP. Des cas isolés de crise cardiaque peuvent être observés.

Autres effets secondaires possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

maux de tête, rythme cardiaque augmenté, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur), gonflement des chevilles.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

sensations vertigineuses, diminution importante de la pression artérielle, brûlures d'estomac, nausées, douleurs à l'estomac, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, augmentation du volume d’urine, sensation de faiblesse ou de fatigue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

somnolence, vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l’on urine, douleur à la poitrine.

Fréquence inconnue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

gonflement des gencives, modifications de la fonction hépatique (détectée par des tests sanguins), liquide trouble (lors de dialyses par un tube dans l’abdomen), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou la gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou à avaler.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine………………………………………………………………….10 mg

(équivalent à 9,4 mg de lercanidipine)

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer (E172).

Qu’est-ce que ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe et sécable sur un côté. Le comprimé peut être divisé en parties égales.

Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.