2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes hypersensible (allergique) à ATORVASTATINE KRKA ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament - voir la rubrique 6 pour plus d'informations

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé:

Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE KRKA peut ne pas être adapté pour vous:

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral

· si vous avez des problèmes aux reins

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie)

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate)

· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool

· si vous avez des antécédents de maladie du foie

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE KRKA

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE KRKA afin de d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE KRKA (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'ATORVASTATINE KRKA, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE KRKA. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.

· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE KRKA tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), phénazone (un antidouleur) et antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac).

· Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE KRKA. Vous devez prendre en compte les informations suivantes:

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d'ATORVASTATINE KRKA.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations Voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE KRKA ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE KRKA si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE KRKA si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE KRKA si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d'ATORVASTATINE KRKA pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10000:

· Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.

· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare: affecte moins de 1 patient sur 10.000:

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables éventuels d'ATORVASTATINE KRKA

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez

· réactions allergiques

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang

· maux de tête

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos

· résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000):

· anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)

· cauchemars, insomnie

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire

· vision floue

· bourdonnements d'oreilles et/ou de tête

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac)

· hépatite (inflammation du foie)

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux

· douleur dans le cou, fatigue musculaire

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10.000):

· troubles visuels

· saignement ou ecchymose inattendu

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000):

· une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience

· perte d'audition

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):

· Troubles sexuels

· Dépression

· Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: l'atorvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

Les autres composants sont: hydroxyde de sodium, hydroxypropylcellulose (E463), lactose monohydrate, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, crospovidone de type A, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572) dans le noyau et Opadry II Blanc 85F28751 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc (E553b)) pour le pelliculage.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATORVASTATINE KRKA 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc ou presque blanc, en forme de gélule, biconvexe de dimensions approximatives 18 mm x 9 mm.

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.